Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenibs effektivitet og sikkerhed hos patienter i alderen mere end 70 år med et metastatisk kolorektalt adenokarcinom. (REGOLD)

11. juli 2023 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​regorafenib hos patienter i alderen mere end 70 år med et metastatisk kolorektalt adenokarcinom.

Multicenter prospektiv fase II undersøgelse, der evaluerer regorafenib hos ældre patienter med metastatisk kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • CH Victor Dupouy
      • Caen, Frankrig
        • Centre François Bacless
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Oncologie et Radiothérapie
      • La Seyne Sur Mer, Frankrig
        • Clinique du Cap d'Or
      • Lyon, Frankrig
        • Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Frankrig
        • CHRU - Hôpital Saint Eloi
      • Orléans, Frankrig
        • CHR - Service HGE
      • Paris, Frankrig
        • Saint Joseph
      • Perpignan, Frankrig
        • CH
      • Pessac, Frankrig
        • Hopital Haut Leveque
      • Pringy, Frankrig
        • CH Annecy Genevois
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Villeneuve D'Ascq, Frankrig
        • Hôpital Privé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kolorektal cancer med histologisk bevis
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • Alder ≥ 70 år
  • ECOG ≤ 1
  • Biologiske værdier Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, PNN ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100 000/mm3, bilirubin ≤ 1,5N, ASAT, ALAT et PAL ≤ 2,5N (≤ 5N ved levermetastaser, 1,5N), , TP≥ 70 %, kreatinin clairance ≥ 30 ml/min.
  • Patient uden respons på 5FU-kemoterapi eller anti-vegf-behandling eller anti-EGFR-behandling (hvis RAS-vildtype), i progression under denne behandling eller behandling stoppet på grund af toksicitet
  • Geriatriske spørgeskemaer besvaret
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke sluge tabletter (knuste tabletter er ikke tilladt)
  • Tidligere behandling med regorafenib eller anden multikinasebehandling
  • Anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år, undtagen in-situ livmoderhalskræft, hudkræft ikke-melanom og kræft i blæren helbredende behandlet
  • Strålebehandling: med udvidede felter i de sidste 4 uger, med begrænsede felter i de sidste 2 uger tidligere inklusion
  • Toksicitet > grad 1 ikke løst med tidligere behandling
  • Større operation i de 28 dage før inklusion
  • Ikke-cicatriseret skade, mavesår eller knoglebrud
  • Kongestiv hjerteinsufficiensklasse >2 (NYHA)
  • Ustabil angor i de sidste 3 måneder
  • Myokardieinfraktion i de 6 måneder før inklusion
  • MTV ikke kontrolleret
  • Fæokromocytom
  • Arteriel eller venøs tromboemboli inden for de seneste 6 måneder
  • Infektion af grad > 2
  • VIH infektion
  • B- eller C-hepatitis, der kræver en specifik behandling
  • Cirrhose
  • Mistanke om hjernemetastase eller hjernemetastase
  • Hæmorraghe af grad >3 i de sidste uger
  • Symptomatisk lungefibrose
  • Proteinuri > grad 3
  • Malabsorption
  • Allergi kender til behandlingen eller til en lignende behandling eller til en behandlingskomponent
  • Systemisk anti-cancer lægemiddel under undersøgelsen eller de sidste 4 uger
  • Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmer eller induktor eller med UGT1A9-hæmmer
  • Social, psykologisk eller medicinsk tilstand, som kan forstyrre studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regorafenib 160 mg
Medicin: Regorafenib 160 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en tumorkontrolfrekvens efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart
Tumorkontrolrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig tumorrespons, partiel tumorrespons eller tumorstabilitet på regorafenib-behandling 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST V1.1) kriterier) for mållæsioner og vurderet ved CT-Scan: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabilitet: hverken fuldstændig eller delvis respons eller progression.
2 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 1 år efter endt behandling

Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for patientens inklusion til patientens død (alle årsager). For levende patienter blev datoen for de seneste nyheder taget i betragtning.

Samlet overlevelse blev estimeret også efter behandlingens ophør, hvilket forklarer forskellen i tidsramme mellem dette udfald og udfaldet af uønskede hændelser.
Op til cirka 1 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne BOBIGNY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Anslået)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFCD 1404 - REGOLD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenokarcinom

Kliniske forsøg med Regorafenib 160 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner