Werkzaamheid en de veiligheid van Regorafenib bij patiënten ouder dan 70 jaar met een gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom. (REGOLD)
11 juli 2023 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van Regorafenib bij patiënten ouder dan 70 jaar met een gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom.
Multicenter prospectieve fase II-studie ter evaluatie van regorafenib bij oudere patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Argenteuil, Frankrijk
- Ch Victor Dupouy
-
Caen, Frankrijk
- Centre François Bacless
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Oncologie et Radiothérapie
-
La Seyne Sur Mer, Frankrijk
- Clinique du Cap d'Or
-
Lyon, Frankrijk
- Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Frankrijk
- CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital Europeen
-
Montpellier, Frankrijk
- CHRU - Hôpital Saint Eloi
-
Orléans, Frankrijk
- CHR - Service HGE
-
Paris, Frankrijk
- Saint Joseph
-
Perpignan, Frankrijk
- CH
-
Pessac, Frankrijk
- Hopital Haut Lévêque
-
Pringy, Frankrijk
- CH Annecy Genevois
-
Strasbourg, Frankrijk
- Centre Paul Strauss
-
Villeneuve D'Ascq, Frankrijk
- Hôpital Privé
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Metastatische colorectale kanker met histologisch bewijs
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- ECOG ≤ 1
- Biologische waarden Hemoglobine ≥ 9 g/dl, PNN ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, bilirubine ≤ 1,5N, ASAT, ALAT en PAL ≤ 2,5N (≤ 5N bij levermetastasen), lipase ≤1,5N , TP≥ 70%, Creatininehelderheid ≥ 30 ml/min
- Patiënt zonder respons op 5FU-chemotherapie of anti-vegf-behandeling of anti-EGFR-behandeling (indien RAS-wildtype), in progressie tijdens deze behandeling of behandeling gestopt vanwege toxiciteiten
- Geriatrische vragenlijsten beantwoord
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat tabletten door te slikken (gemalen tabletten zijn niet toegestaan)
- Eerdere behandeling met regorafenib of een andere multikinasebehandeling
- Andere kankers gedurende de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van in-situ baarmoederhalskanker, huidkanker, niet-melanoom en blaaskanker, curatief behandeld
- Radiotherapie: met uitgebreide velden in de laatste 4 weken, met beperkte velden in de laatste 2 weken vóór opname
- Toxiciteit > graad 1 niet opgelost met eerdere behandeling
- Grote operatie in de 28 dagen vóór de opname
- Niet-gecicatriseerd letsel, zweer of botbreuk
- Congestieve hartinsufficiëntie klasse >2 (NYHA)
- Instabiele woede in de afgelopen 3 maanden
- Myocardinfarct in de 6 maanden vóór opname
- HTA niet gecontroleerd
- Feochromocytoom
- Arteriële of veneuze trombo-embolie in de afgelopen 6 maanden
- Infectie van graad > 2
- VIH-infectie
- B- of C-hepatitis waarvoor een specifieke behandeling nodig is
- Cirrose
- Vermoeden van hersenmetastasen of hersenmetastasen
- Bloedingen van graad >3 in de afgelopen weken
- Symptomatische longfibrose
- Proteïnurie > graad 3
- Malabsorptie
- Allergie bekend voor de behandeling of voor één soortgelijke behandeling of voor één behandelonderdeel
- Systemisch antikankermedicijn tijdens het onderzoek of de afgelopen 4 weken
- Gelijktijdige behandeling met CYP3A4-remmer of -inductor of met UGT1A9-remmer
- Sociale, psychologische of medische aandoening die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regorafenib 160 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een tumorcontrolepercentage na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden na aanvang van de behandeling
|
Het tumorcontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete tumorrespons, gedeeltelijke tumorrespons of tumorstabiliteit op behandeling met regorafenib 2 maanden na aanvang van de therapie, zoals bepaald door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST V1.1). criteria) voor doellaesies en beoordeeld door CT-scan: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiliteit: geen volledige of gedeeltelijke respons, noch progressie.
|
2 maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar na het einde van de behandeling
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname van de patiënt tot het overlijden van de patiënt (alle oorzaken). Bij levende patiënten werd rekening gehouden met de datum van het laatste nieuws. De totale overleving werd ook geschat nadat de behandeling was gestopt, wat het verschil in tijdsbestek tussen deze uitkomst en de uitkomst van de bijwerkingen verklaarde. |
Tot ongeveer 1 jaar na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne BOBIGNY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFCD 1404 - REGOLD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .