Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo regorafenibu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat z przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego. (REGOLD)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania regorafenibu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat z przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego.

Wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II oceniające regorafenib u starszych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja
        • CH Victor Dupouy
      • Caen, Francja
        • Centre François Bacless
      • Dijon, Francja
        • Centre Oncologie et Radiothérapie
      • La Seyne Sur Mer, Francja
        • Clinique du Cap d'Or
      • Lyon, Francja
        • Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Francja
        • CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Francja
        • CHRU - Hôpital Saint Eloi
      • Orléans, Francja
        • CHR - Service HGE
      • Paris, Francja
        • Saint Joseph
      • Perpignan, Francja
        • CH
      • Pessac, Francja
        • Hôpital Haut Levêque
      • Pringy, Francja
        • CH Annecy Genevois
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Villeneuve D'Ascq, Francja
        • Hôpital Privé

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego z przerzutami z dowodem histologicznym
  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1
  • Wiek ≥ 70 lat
  • ECOG ≤ 1
  • Wartości biologiczne Hemoglobina ≥ 9 g/dL, PNN ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, bilirubina ≤ 1,5N, ASAT, ALAT i PAL ≤ 2,5N (≤ 5N w przypadku przerzutów do wątroby), lipaza ≤1,5N , TP≥ 70%, klarowność kreatyniny ≥ 30 mL/min
  • Pacjent bez odpowiedzi na chemioterapię 5FU lub leczenie anty-vegf lub leczenie anty-EGFR (jeśli RAS typu dzikiego), z progresją w trakcie tego leczenia lub leczenie przerwane z powodu toksyczności
  • Odpowiedzi na kwestionariusze geriatryczne
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność połknięcia tabletek (niedozwolone są rozkruszone tabletki)
  • Wcześniejsze leczenie regorafenibem lub innym leczeniem wielokinazowym
  • Inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka skóry innego niż czerniak i raka pęcherza moczowego leczonych leczniczo
  • Radioterapia: z rozszerzonymi polami w ciągu ostatnich 4 tygodni, z ograniczonymi polami w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedniego włączenia
  • Toksyczność > 1. stopnia nie ustąpiła po poprzednim leczeniu
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Uraz bez zabliźnień, wrzód lub złamanie kości
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy >2 (NYHA)
  • Niestabilny ból w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • HTA nie kontrolowane
  • Feochromocytom
  • Tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zakażenie stopnia > 2
  • Infekcja VIH
  • Zapalenie wątroby typu B lub C wymagające specjalnego leczenia
  • Marskość
  • Podejrzenie przerzutów do mózgu lub przerzutów do mózgu
  • Krwotok stopnia >3 w ostatnich tygodniach
  • Objawowe zwłóknienie płuc
  • Białkomocz > stopnia 3
  • Złe wchłanianie
  • Alergia znana na leczenie lub na jeden podobny zabieg lub na jeden składnik leczenia
  • Ogólnoustrojowy lek przeciwnowotworowy w trakcie badania lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jednoczesne leczenie inhibitorem lub induktorem CYP3A4 lub inhibitorem UGT1A9
  • Stan społeczny, psychiczny lub medyczny, który może zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regorafenib 160 mg
Lek: Regorafenib 160 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę nowotworu po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik kontroli guza definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią nowotworu, częściową odpowiedzią guza lub stabilnością nowotworu podczas leczenia regorafenibem po 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, jak określił badacz zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST V1.1). kryteria) dla zmian docelowych i oceniane za pomocą tomografii komputerowej: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Stabilność: ani całkowita, ani częściowa odpowiedź ani progresja.
2 miesiące od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 1 roku po zakończeniu leczenia

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od włączenia pacjenta do śmierci pacjenta (ze wszystkich przyczyn). W przypadku pacjentów żywych brano pod uwagę datę najnowszych wiadomości.

Całkowite przeżycie oceniano także po zaprzestaniu leczenia, wyjaśniając różnicę w czasie między tym wynikiem a wynikiem zdarzeń niepożądanych.
Do około 1 roku po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne BOBIGNY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFCD 1404 - REGOLD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak jelita grubego

Badania kliniczne na Regorafenib 160 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj