法国围手术期意外低体温的患病率调查及其对两种结局的影响 (HYPOTHERMIE)
2016年6月2日 更新者：Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
法国围手术期意外低体温的患病率调查及其对两种结局的影响：非心脏手术后失血、心肌损伤
该研究的主要目标是
- 对法国手术期间意外体温过低的临床管理进行调查。
- 评估围手术期低温对贫血和心肌损伤的影响。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
法国大都市的 100 个调查中心将参与这项研究，目标是 2000 名纳入患者（每个中心进行 20 次手术干预）。 每个中心的纳入时间应最多持续 2 周。
选定的手术干预将是那些在所有类型的医院（公立、私立、大学医院或非医院）实施的高频手术，并且需要至少 30 分钟的麻醉（全身麻醉、硬膜外麻醉或鞘内麻醉）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ile de France
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Paris、Ile de France、法国、75014
- 招聘中
- Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Hôpital Cochin
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接触：
- Pascal ALFONSI, MD
- 电话号码：+ 33 1 58 41 41 41
- 邮箱：pascal.alfonsi@apr.aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受手术干预的患者，需要住院 2 天
描述
纳入标准：
- 非门诊手术。
- 麻醉时间 > 30 分钟。
- 手术类型：泌尿外科、妇科、胃肠、血管和骨科手术。
- 麻醉类型：全身麻醉、鞘内麻醉或硬膜外麻醉。
- 患者 ≥ 45 岁。
- 无患者反对参加研究。
排除标准：
- 紧急手术。
- 心脏手术、直肠手术或胸外科。
- 消化内窥镜检查或外科放射学。
- 化脓性手术。
- 至少有一个器官衰竭的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心温度
大体时间：长达 24 小时
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将在所有研究者地点使用相同类型的温度计测量温度：SpotOn™（法国 3M）。
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长达 24 小时
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失血
大体时间：长达 24 小时
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将通过术前和术后第一天之间的血红蛋白变化来评估失血量。
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长达 24 小时
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心肌损伤
大体时间：长达 48 小时
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肌钙蛋白 T 将在手术干预后（手术结束后至少 6 小时）和术后第二天（患者仍在住院时）进行测量。
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长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal ALFONSI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月2日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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