Badanie rozpowszechnienia niezamierzonej hipotermii okołooperacyjnej we Francji i jej wpływ na dwa wyniki (HYPOTHERMIE)
2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Badanie rozpowszechnienia niezamierzonej hipotermii okołooperacyjnej we Francji i jej wpływu na dwa wyniki: utratę krwi, uszkodzenie mięśnia sercowego po zabiegach niekardiochirurgicznych
Głównymi celami studiów są
- przeprowadzenie ankiety na temat postępowania klinicznego w przypadku niezamierzonej hipotermii podczas operacji we Francji.
- ocena wpływu okołooperacyjnej hipotermii na niedokrwistość i uszkodzenie mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 100 ośrodków badawczych we Francji metropolitalnej, skierowanych do 2000 włączonych pacjentów (20 interwencji chirurgicznych w każdym ośrodku). Czas trwania inkluzji w każdym ośrodku powinien trwać maksymalnie 2 tygodnie.
Wybrane będą interwencje chirurgiczne wykonywane z dużą częstotliwością, praktykowane we wszystkich typach szpitali (publicznych, prywatnych, uniwersyteckich i nie) i wymagające znieczulenia co najmniej 30 minut (znieczulenie ogólne, zewnątrzoponowe lub dokanałowe).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Pascal ALFONSI, MD
- Numer telefonu: + 33 1 58 41 41 41
- E-mail: pascal.alfonsi@apr.aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani interwencji chirurgicznej, wymagający 2-dniowej hospitalizacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia nieambulatoryjna.
- Czas trwania znieczulenia > 30 minut.
- Rodzaj operacji: chirurgia urologiczna, ginekologiczna, żołądkowo-jelitowa, naczyniowa, ortopedyczna.
- Rodzaj znieczulenia: znieczulenie ogólne, dokanałowe lub zewnątrzoponowe.
- pacjent ≥ 45 lat.
- Brak sprzeciwu pacjenta co do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna.
- Kardiochirurgia, proktologia czy torakochirurgia.
- Endoskopia przewodu pokarmowego lub radiologia chirurgiczna.
- Chirurgia septyczna.
- Pacjent z niewydolnością co najmniej jednego narządu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Temperatura będzie mierzona za pomocą tego samego typu termometru we wszystkich ośrodkach badawczych: SpotOn™ (3M Francja).
|
do 24 godzin
|
|
strata krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Utrata krwi będzie oceniana na podstawie zmian poziomu hemoglobiny między stanem przedoperacyjnym a pierwszym dniem pooperacyjnym.
|
do 24 godzin
|
|
uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Troponina T będzie oznaczana po interwencji chirurgicznej (co najmniej 6 godzin po zakończeniu operacji) oraz w drugiej dobie pooperacyjnej (kiedy pacjent pozostaje w szpitalu).
|
do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal ALFONSI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-HYPOTHERMIE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .