Prevalentie-onderzoek in Frankrijk naar onbedoelde peri-operatieve hypothermie en de impact ervan op twee uitkomsten (HYPOTHERMIE)
2 juni 2016 bijgewerkt door: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Prevalentie-onderzoek in Frankrijk naar onbedoelde peri-operatieve hypothermie en de impact ervan op twee uitkomsten: bloedverlies, myocardletsel na niet-cardiale chirurgie
De hoofddoelen van de studie zijn
- een onderzoek uitvoeren naar de klinische behandeling van onbedoelde hypothermie tijdens operaties in Frankrijk.
- om de impact van peri-operatieve hypothermie op bloedarmoede en myocardletsel te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
100 onderzoekscentra in Europees Frankrijk zullen deelnemen aan de studie, gericht op 2000 geïncludeerde patiënten (20 chirurgische ingrepen in elk centrum). De opnameduur in elk centrum mag maximaal 2 weken bedragen.
De geselecteerde chirurgische ingrepen zijn die welke worden uitgevoerd met een hoge frequentie, uitgevoerd in alle soorten ziekenhuizen (openbaar, privé, universitair ziekenhuis of niet), en die een anesthesie van ten minste 30 minuten vereisen (algemene, epidurale of intrathecale anesthesie).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrijk, 75014
- Werving
- Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Hôpital Cochin
-
Contact:
- Pascal ALFONSI, MD
- Telefoonnummer: + 33 1 58 41 41 41
- E-mail: pascal.alfonsi@apr.aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, waarvoor 2 dagen ziekenhuisopname nodig is
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-ambulante chirurgie.
- Duur van de anesthesie > 30 minuten.
- Type operatie: urologische, gynaecologische, gastro-intestinale, vasculaire en orthopedische chirurgie.
- Type anesthesie: algemene, intrathecale of epidurale anesthesie.
- patiënt ≥ 45 jaar.
- Geen bezwaar van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie.
- Hartchirurgie, proctologiechirurgie of thoraxchirurgie.
- Spijsverteringsendoscopie of chirurgische radiologie.
- Septische chirurgie.
- Patiënt met ten minste één orgaanfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De temperatuur wordt gemeten met hetzelfde type thermometer in alle onderzoekslocaties: SpotOn™ (3M Frankrijk).
|
tot 24 uur
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Het bloedverlies wordt beoordeeld aan de hand van de hemoglobinevariatie tussen de preoperatieve en de eerste postoperatieve dag.
|
tot 24 uur
|
|
myocard letsel
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Troponine T wordt gemeten na de chirurgische ingreep (minstens 6 uur na het einde van de operatie) en op de tweede postoperatieve dag (wanneer de patiënt in het ziekenhuis blijft).
|
tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal ALFONSI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-HYPOTHERMIE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .