Tahattoman perioperatiivisen hypotermian levinneisyystutkimus Ranskassa ja sen vaikutus kahteen lopputulokseen (HYPOTHERMIE)
torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Tahattoman perioperatiivisen hypotermian esiintyvyystutkimus Ranskassa ja sen vaikutus kahteen tulokseen: verenhukka, sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat
- suorittaa tutkimuksen tahattoman hypotermian kliinisestä hoidosta leikkauksen aikana Ranskassa.
- arvioida perioperatiivisen hypotermian vaikutusta anemiaan ja sydänlihasvaurioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 100 tutkimuskeskusta Ranskan pääkaupunkiseudulla, ja se kohdistuu 2000 potilaaseen (20 kirurgista toimenpidettä kussakin keskuksessa). Kunkin keskuksen sisällyttämisen keston tulisi kestää enintään 2 viikkoa.
Valitut kirurgiset toimenpiteet ovat usein suoritettavia, kaikentyyppisissä sairaaloissa (julkisissa, yksityisissä, yliopistollisissa sairaaloissa tai ei) suoritettavia leikkaustoimenpiteitä, jotka vaativat vähintään 30 minuutin anestesian (yleinen, epiduraalinen tai intratekaalinen anestesia).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal ALFONSI, MD
- Puhelinnumero: + 33 1 58 41 41 41
- Sähköposti: pascal.alfonsi@apr.aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään leikkaushoitoa, jotka vaativat 2 päivän sairaalahoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-ambulatorinen leikkaus.
- Anestesian kesto > 30 minuuttia.
- Leikkaustyyppi: urologia, gynekologinen, maha-suolikanavan, verisuonikirurgia ja ortopedinen leikkaus.
- Anestesian tyyppi: yleinen, intratekaalinen tai epiduraalipuudutus.
- potilas ≥ 45 vuotta.
- Potilas ei vastusta tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus.
- Sydänkirurgia, proktologinen leikkaus tai rintakehäkirurgia.
- Ruoansulatuskanavan endoskopia tai kirurginen radiologia.
- Septinen leikkaus.
- Potilas, jolla on vähintään yksi elinhäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Lämpötila mitataan samantyyppisellä lämpömittarilla kaikissa tutkijoissa: SpotOn™ (3M Ranska).
|
jopa 24 tuntia
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Verenhukkaa arvioidaan hemoglobiinin vaihtelun perusteella ennen leikkausta ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän välillä.
|
jopa 24 tuntia
|
|
sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Troponiini T mitataan kirurgisen toimenpiteen jälkeen (vähintään 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen) ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä (kun potilas on edelleen sairaalahoidossa).
|
jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal ALFONSI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-HYPOTHERMIE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .