Исследование распространенности непреднамеренной периоперационной гипотермии во Франции и ее влияние на два исхода (HYPOTHERMIE)
2 июня 2016 г. обновлено: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Исследование распространенности во Франции непреднамеренной периоперационной гипотермии и ее влияния на два исхода: кровопотерю и повреждение миокарда после внесердечной хирургии
Основными задачами исследования являются
- провести обзор клинического лечения непреднамеренной гипотермии во время операции во Франции.
- оценить влияние периоперационной гипотермии на анемию и повреждение миокарда.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В исследовании примут участие 100 исследовательских центров в метрополии Франции, охватив 2000 включенных пациентов (по 20 хирургических вмешательств в каждом центре). Продолжительность включения в каждый центр должна длиться не более 2 недель.
Выбранные хирургические вмешательства будут выполняться с высокой частотой, практикуются во всех типах больниц (государственных, частных, университетских больницах или нет) и требуют анестезии не менее 30 минут (общая, эпидуральная или интратекальная анестезия).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Pascal ALFONSI, MD
- Номер телефона: + 33 1 58 41 41 41
- Электронная почта: pascal.alfonsi@apr.aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие оперативное вмешательство, требующие госпитализации на 2 дня
Описание
Критерии включения:
- Неамбулаторная хирургия.
- Продолжительность анестезии > 30 минут.
- Вид хирургии: урологическая, гинекологическая, гастроинтестинальная, сосудистая и ортопедическая хирургия.
- Вид анестезии: общая, интратекальная или эпидуральная анестезия.
- пациент ≥ 45 лет.
- Отсутствие противодействия пациента участию в исследовании.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия.
- Кардиохирургия, проктологическая хирургия или торакальная хирургия.
- Пищеварительная эндоскопия или хирургическая радиология.
- Септическая хирургия.
- Пациент с по крайней мере одной органной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура ядра
Временное ограничение: до 24 часов
|
Температура будет измеряться одним и тем же типом термометра во всех исследовательских центрах: SpotOn™ (3M, Франция).
|
до 24 часов
|
|
потеря крови
Временное ограничение: до 24 часов
|
Потеря крови будет оцениваться по изменению гемоглобина между предоперационным и первым послеоперационным днем.
|
до 24 часов
|
|
повреждение миокарда
Временное ограничение: до 48 часов
|
Тропонин Т будет измеряться после хирургического вмешательства (не менее чем через 6 часов после окончания операции) и на вторые послеоперационные сутки (когда пациент остается в стационаре).
|
до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pascal ALFONSI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-HYPOTHERMIE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .