Enquête de prévalence en France de l'hypothermie périopératoire non intentionnelle et son impact sur deux résultats (HYPOTHERMIE)
2 juin 2016 mis à jour par: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Enquête sur la prévalence en France de l'hypothermie périopératoire non intentionnelle et son impact sur deux issues : perte de sang, lésion myocardique après chirurgie non cardiaque
Les principaux objectifs de l'étude sont
- réaliser une enquête sur la prise en charge clinique de l'hypothermie non intentionnelle en chirurgie en France.
- évaluer l'impact de l'hypothermie périopératoire sur l'anémie et les lésions myocardiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
100 centres investigateurs de France métropolitaine participeront à l'étude, ciblant 2000 patients inclus (20 interventions chirurgicales dans chaque centre). La durée d'inclusion dans chaque centre doit être au maximum de 2 semaines.
Les interventions chirurgicales retenues seront celles réalisées avec une fréquence élevée, pratiquées dans tous types d'établissements hospitaliers (publics, privés, hospitaliers universitaires ou non), et nécessitant une anesthésie d'au moins 30 minutes (anesthésie générale, péridurale ou intrathécale).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile de France
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Paris, Ile de France, France, 75014
- Recrutement
- Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Hôpital Cochin
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Contact:
- Pascal ALFONSI, MD
- Numéro de téléphone: + 33 1 58 41 41 41
- E-mail: pascal.alfonsi@apr.aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une intervention chirurgicale, nécessitant 2 jours d'hospitalisation
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie non ambulatoire.
- Durée de l'anesthésie > 30 minutes.
- Type de chirurgie : chirurgie urologique, gynécologique, gastro-intestinale, vasculaire et orthopédique.
- Type d'anesthésie : anesthésie générale, intrathécale ou péridurale.
- patient ≥ 45 ans.
- Aucune opposition du patient à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence.
- Chirurgie cardiaque, chirurgie proctologique ou chirurgie thoracique.
- Endoscopie digestive ou radiologie chirurgicale.
- Chirurgie septique.
- Patient avec au moins une défaillance d'organe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température à cœur
Délai: jusqu'à 24 heures
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La température sera mesurée avec le même type de thermomètre dans tous les sites investigateurs : SpotOn™ (3M France).
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jusqu'à 24 heures
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perte de sang
Délai: jusqu'à 24 heures
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La perte de sang sera évaluée par la variation de l'hémoglobine entre le jour préopératoire et le premier jour postopératoire.
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jusqu'à 24 heures
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lésion myocardique
Délai: jusqu'à 48 heures
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La troponine T sera mesurée après l'intervention chirurgicale (au moins 6 heures après la fin de l'intervention) et au deuxième jour postopératoire (lorsque le patient reste hospitalisé).
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jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal ALFONSI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Première publication (Estimation)
3 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-HYPOTHERMIE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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