Průzkum prevalence neúmyslné perioperační hypotermie ve Francii a její dopad na dva výsledky (HYPOTHERMIE)
2. června 2016 aktualizováno: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Průzkum prevalence ve Francii neúmyslné perioperační hypotermie a její dopad na dva výsledky: krevní ztráta, poranění myokardu po nekardiologické operaci
Primárními cíli studie jsou
- provést průzkum o klinickém zvládání neúmyslné hypotermie během operace ve Francii.
- posoudit vliv perioperační hypotermie na anémii a poškození myokardu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie se zúčastní 100 vyšetřovacích center v metropolitní Francii, zaměřená na 2000 zahrnutých pacientů (20 chirurgických zákroků v každém centru). Délka zařazení do každého centra by měla trvat maximálně 2 týdny.
Vybrané chirurgické zákroky budou ty, které jsou prováděny s vysokou frekvencí, praktikované ve všech typech nemocnic (veřejné, soukromé, fakultní i ne), a vyžadující anestezii v délce nejméně 30 minut (celková, epidurální nebo intratekální anestezie).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francie, 75014
- Nábor
- Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Pascal ALFONSI, MD
- Telefonní číslo: + 33 1 58 41 41 41
- E-mail: pascal.alfonsi@apr.aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující chirurgický zákrok, vyžadující 2denní hospitalizaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neambulantní chirurgie.
- Délka anestezie > 30 minut.
- Typ operace: urologická, gynekologická, gastrointestinální, cévní a ortopedická chirurgie.
- Typ anestezie: celková, intratekální nebo epidurální anestezie.
- pacient ≥ 45 let.
- Žádný odpor pacienta k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace.
- Kardiochirurgie, proktologická chirurgie nebo hrudní chirurgie.
- Digestivní endoskopie nebo chirurgická radiologie.
- Septická chirurgie.
- Pacient se selháním alespoň jednoho orgánu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra
Časové okno: až 24 hodin
|
Teplota bude měřena stejným typem teploměru na všech výzkumných pracovištích: SpotOn™ (3M France).
|
až 24 hodin
|
|
ztráta krve
Časové okno: až 24 hodin
|
Krevní ztráta bude hodnocena změnou hemoglobinu mezi předoperačním a prvním pooperačním dnem.
|
až 24 hodin
|
|
poranění myokardu
Časové okno: až 48 hodin
|
Troponin T bude měřen po chirurgickém výkonu (nejméně 6 hodin po ukončení operace) a druhý pooperační den (kdy je pacient hospitalizován).
|
až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal ALFONSI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-HYPOTHERMIE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .