A nem szándékos perioperatív hipotermia és annak két kimenetelre gyakorolt hatása Franciaországban (HYPOTHERMIE)
2016. június 2. frissítette: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
A nem szándékos perioperatív hipotermia franciaországi prevalenciafelmérése és hatása két eredményre: vérveszteség, szívizom sérülés nem szívműtét után
A tanulmány elsődleges céljai a következők
- felmérés elvégzése a műtét során fellépő nem szándékos hipotermia klinikai kezeléséről Franciaországban.
- a perioperatív hipotermia vérszegénységre és szívizom sérülésre gyakorolt hatásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban 100 vizsgálóközpont vesz részt Franciaország nagyvárosában, 2000 beteget célozva meg (20 sebészeti beavatkozás minden központban). A befogadás időtartama az egyes központokban legfeljebb 2 hétig tarthat.
A kiválasztott sebészeti beavatkozások nagy gyakorisággal, minden típusú kórházban (állami-, magán-, egyetemi kórházban vagy nem), legalább 30 perces érzéstelenítést igényelnek (általános, epidurális vagy intratekális érzéstelenítés).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Hôpital Cochin
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal ALFONSI, MD
- Telefonszám: + 33 1 58 41 41 41
- E-mail: pascal.alfonsi@apr.aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sebészeti beavatkozáson átesett betegek, akik 2 napos kórházi kezelést igényelnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem ambuláns műtét.
- Az érzéstelenítés időtartama > 30 perc.
- A műtét típusa: urológiai, nőgyógyászati, gyomor-bélrendszeri, érrendszeri és ortopédiai sebészet.
- Az érzéstelenítés típusa: általános, intratekális vagy epidurális érzéstelenítés.
- beteg ≥ 45 év.
- A páciens nem tiltakozik a vizsgálatban való részvétel ellen.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét.
- Szívsebészet, proktológiai műtét vagy mellkassebészet.
- Emésztőrendszeri endoszkópia vagy sebészeti radiológia.
- Szeptikus műtét.
- Legalább egy szervi elégtelenségben szenvedő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maghőmérséklet
Időkeret: akár 24 óráig
|
A hőmérsékletet azonos típusú hőmérővel mérik minden vizsgálóhelyen: SpotOn™ (3M Franciaország).
|
akár 24 óráig
|
|
vérveszteség
Időkeret: akár 24 óráig
|
A vérveszteséget a preoperatív és az első posztoperatív nap közötti hemoglobinváltozás alapján értékelik.
|
akár 24 óráig
|
|
szívizom sérülés
Időkeret: akár 48 óráig
|
A troponin T mérése a műtéti beavatkozás után (legalább 6 órával a műtét befejezése után) és a második posztoperatív napon (amikor a beteg kórházban marad).
|
akár 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal ALFONSI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-HYPOTHERMIE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .