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Prävalenzerhebung in Frankreich über unbeabsichtigte perioperative Hypothermie und ihre Auswirkungen auf zwei Ergebnisse (HYPOTHERMIE)

2. Juni 2016 aktualisiert von: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Prävalenzerhebung in Frankreich zu unbeabsichtigter perioperativer Hypothermie und deren Auswirkungen auf zwei Folgen: Blutverlust, Myokardverletzung nach nicht-herzchirurgischen Eingriffen

Die primären Ziele der Studie sind

  • um eine Umfrage zum klinischen Umgang mit unbeabsichtigter Hypothermie während einer Operation in Frankreich durchzuführen.
  • um die Auswirkungen der perioperativen Hypothermie auf Anämie und Myokardschädigung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

100 Untersuchungszentren im französischen Mutterland werden an der Studie teilnehmen, die auf 2000 eingeschlossene Patienten abzielt (20 chirurgische Eingriffe in jedem Zentrum). Die Einschlussdauer in jedem Zentrum sollte maximal 2 Wochen betragen.

Die ausgewählten chirurgischen Eingriffe werden mit hoher Häufigkeit durchgeführt, in allen Arten von Krankenhäusern (öffentliche, private, Universitätskliniken oder nicht) praktiziert und erfordern eine Anästhesie von mindestens 30 Minuten (Vollnarkose, Epiduralanästhesie oder intrathekale Anästhesie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Hôpital Cochin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der einen 2-tägigen Krankenhausaufenthalt erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht ambulante Chirurgie.
  • Narkosedauer > 30 Minuten.
  • Art der Operation: urologische, gynäkologische, gastrointestinale, vaskuläre und orthopädische Chirurgie.
  • Art der Anästhesie: Vollnarkose, Intrathekal- oder Epiduralanästhesie.
  • Patient ≥ 45 Jahre.
  • Kein Widerspruch des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation.
  • Herzchirurgie, proktologische Chirurgie oder Thoraxchirurgie.
  • Verdauungsendoskopie oder chirurgische Radiologie.
  • Septische Chirurgie.
  • Patient mit mindestens einem Organversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Temperatur wird an allen Untersuchungsstandorten mit dem gleichen Thermometertyp gemessen: SpotOn™ (3M France).
bis zu 24 Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Der Blutverlust wird anhand der Hämoglobinvariation zwischen dem präoperativen und dem ersten postoperativen Tag beurteilt.
bis zu 24 Stunden
Myokardverletzung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Troponin T wird nach dem chirurgischen Eingriff (mindestens 6 Stunden nach Ende des Eingriffs) und am zweiten postoperativen Tag (wenn der Patient im Krankenhaus bleibt) gemessen.
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal ALFONSI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-HYPOTHERMIE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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