Encuesta de prevalencia en Francia de hipotermia perioperatoria no intencional y su impacto en dos resultados (HYPOTHERMIE)
2 de junio de 2016 actualizado por: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Encuesta de prevalencia en Francia de hipotermia perioperatoria no intencional y su impacto en dos resultados: pérdida de sangre, daño miocárdico después de cirugía no cardíaca
Los objetivos principales del estudio son
- realizar una encuesta sobre el manejo clínico de la hipotermia no intencional durante la cirugía en Francia.
- evaluar el impacto de la hipotermia perioperatoria sobre la anemia y la lesión miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
100 centros de investigación en Francia metropolitana participarán en el estudio, dirigido a 2000 pacientes incluidos (20 intervenciones quirúrgicas en cada centro). La duración de la inclusión en cada centro debe ser como máximo de 2 semanas.
Las intervenciones quirúrgicas seleccionadas serán aquellas realizadas con alta frecuencia, practicadas en todo tipo de hospitales (públicos, privados, universitarios o no), y que requieran una anestesia de al menos 30 minutos (anestesia general, epidural o intratecal).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Hôpital Cochin
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Contacto:
- Pascal ALFONSI, MD
- Número de teléfono: + 33 1 58 41 41 41
- Correo electrónico: pascal.alfonsi@apr.aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a intervención quirúrgica, que requieren 2 días de hospitalización
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía no ambulatoria.
- Duración de la anestesia > 30 minutos.
- Tipo de cirugía: cirugía urológica, ginecológica, gastrointestinal, vascular y ortopédica.
- Tipo de anestesia: anestesia general, intratecal o epidural.
- paciente ≥ 45 años.
- No oposición del paciente a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia.
- Cirugía cardíaca, cirugía proctológica o cirugía torácica.
- Endoscopia digestiva o radiología quirúrgica.
- Cirugía séptica.
- Paciente con al menos una falla orgánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La temperatura se medirá con el mismo tipo de termómetro en todos los sitios de investigación: SpotOn™ (3M Francia).
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hasta 24 horas
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La pérdida de sangre se evaluará por la variación de hemoglobina entre el preoperatorio y el primer día postoperatorio.
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hasta 24 horas
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lesión miocárdica
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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La troponina T se medirá tras la intervención quirúrgica (al menos 6 horas después de finalizada la cirugía) y al segundo día postoperatorio (cuando el paciente permanece hospitalizado).
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hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal ALFONSI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-HYPOTHERMIE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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