一项评估健康受试者单次口服剂量 [14C] DS-8500a 质量平衡的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 岁 (y) 和 60 岁之间的健康男性受试者，包括在内。
• 受试者的体重指数 (BMI) 必须为 19 kg/m2 至 30 kg/m2，包括在内；或者，如果超出范围，则没有临床意义，并且与发起人和主要研究者 (PI) 达成一致。
• 根据病史（仅筛查）、身体检查、生命体征、血液学、病毒学（仅筛查）和尿液分析评估，受试者必须在筛查和第 -1 天（登记）时身体健康。
• 实验室结果（血清化学、血液学和尿液分析）不得超出正常范围，或者如果超出正常范围，则 PI 认为该值与临床无关。
• 受试者必须同意在试验结束前不参加任何其他调查研究。
• 受试者必须愿意从第一次研究药物给药前 10 天开始和整个研究期间戒除葡萄柚/葡萄柚汁和塞维利亚橙子。
• 从第 -1 天入住前 24 小时开始，受试者必须愿意避免食用含有咖啡因/黄嘌呤和酒精的食物或饮料。
• 受试者必须能够理解并愿意遵守所有研究要求，并愿意允许收集所有血液、粪便和尿液样本。
• 受试者必须在筛选前给予书面知情同意才能参与研究。 同意将由受试者的带日期签名记录，该签名将由证人会签并注明日期。 适当的 HIPAA 授权表格必须由受试者签名并注明日期。
• 除了让其女性伴侣（如果有生育能力）使用另一种避孕方法（例如，宫内节育器、含杀精剂的隔膜、口服避孕药、注射剂或皮下激素植入物）之外，男性受试者必须同意避孕（含杀精剂的避孕套）从第一次给药到最后一次给药后 12 周。 此外，男性受试者在给药后 12 周内不得捐献精子。
• 受试者必须有规律排便史（在这种情况下定义为至少每隔一天排便一次，无需药物治疗）。
• 受试者必须愿意在研究设施逗留期间吃掉提供的所有正餐和零食，并了解饮食将包括高纤维含量的食物，可能还有西梅汁。

排除标准：

• 在给药前 14 天内接受过任何处方药或非处方药（非处方 [OTC]）全身用药、局部用药或草药补充剂（包括圣约翰草 [金丝桃素]）的受试者。
• 参与临床研究的受试者，涉及在给药前 30 天或该研究药物或上市药物的 5 个半衰期内使用研究药物（新化学实体）或上市药物。
• 在给药后 12 个月内服用放射性标记物质或暴露于显着辐射（例如，系列 X 射线或计算机断层扫描 (CT) 扫描、钡餐、职业暴露等）的受试者。
• 从事需要监测辐射暴露的职业的受试者（例如，X 射线技师）。
• 肝功能（天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT]、总胆红素 [TBL]）测试结果范围不应大于第 -1 天筛选和入组期间的正常上限。
• 估计肾小球滤过率 (eGFR)（使用肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 方程）< 90 mL/min 的受试者。
• 受试者的 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) 间期持续时间 > 450 毫秒，从至少 10 分钟安静休息后获取的 3 次心电图记录器对一式三份筛查心电图（连续 3 次心电图，间隔至少 1 分钟）的测量值的平均值获得在仰卧位。
• 受试者在筛选时和第 -1 天的任何 ECG 上具有异常波形形态，这将排除准确测量心室去极化和复极化 (QT) 间期持续时间的时间。
• 在筛选前 6 个月内参加过先前 DS-8500a 研究的受试者。
• 对青霉素以外的任何药物有明显过敏反应史的受试者。
• 有任何严重疾病病史的受试者，包括心血管、血液、肺、肝、肾、胃肠道、结缔组织疾病、不受控制的内分泌/代谢、肿瘤（在过去 5 年内）、神经和精神疾病，或任何疾病可能会妨碍研究的顺利完成。
• 每周饮酒超过 28 单位的受试者（1 单位酒精等于二分之一品脱啤酒、4 盎司葡萄酒或 1 盎司烈酒）或有严重酒精中毒或药物/化学滥用史的受试者筛选前 2 年内。
• 在给药前 6 个月内使用过烟草产品或含尼古丁产品（包括戒烟辅助剂，如口香糖或贴片）的受试者。
• 在筛选和第 -1 天的滥用药物、可替宁或酒精测试中结果呈阳性的受试者。
• 在筛选时 HBsAg 或 HCV 或 HIV 抗体检测呈阳性的受试者。
• 受试者受雇于诊所。
• 与另一位研究参与者有家庭关系的受试者。
• PI 认为不应参加研究的受试者。