Um estudo avaliando o equilíbrio de massa de uma dose oral única de [14C] DS-8500a em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 anos (anos) e 60 anos de idade, inclusive.
• Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal (IMC) de 19 kg/m2 a 30 kg/m2, inclusive; ou, se fora do intervalo, não clinicamente significativo e acordado com o Patrocinador e o investigador principal (PI).
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado na triagem e no dia -1 (check-in) avaliados pelo histórico médico (somente triagem), exame físico, sinais vitais, hematologia, virologia (somente triagem) e urinálise.
• Os resultados laboratoriais (química sérica, hematologia e urinálise) não devem estar fora da faixa normal ou, se estiverem fora da faixa normal, o PI considera o valor não relevante clinicamente.
• Os sujeitos devem concordar em não participar de nenhum outro estudo investigativo até o final do estudo.
• Os indivíduos devem estar dispostos a se abster de toranja/suco de toranja e laranjas de Sevilha 10 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e durante todo o estudo.
• Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de consumir alimentos ou bebidas contendo cafeína/xantina e álcool a partir de 24 h antes do check-in no dia -1.
• Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo e dispostos a permitir a coleta de todas as amostras de sangue, fezes e urina.
• Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo antes da triagem. O consentimento será documentado pela assinatura datada do sujeito que será contra-assinada e datada por uma testemunha. Os formulários de autorização HIPAA apropriados devem ser assinados e datados pelo sujeito.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar com a contracepção (preservativo com espermicida), além de que sua parceira (se tiver potencial para engravidar) use outra forma de contracepção (por exemplo, um dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, contraceptivo oral, injetáveis ​​ou implante hormonal subdérmico) desde a primeira dose até 12 semanas após a administração da última dose. Além disso, indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma por um período de 12 semanas após a administração do medicamento.
• O indivíduo deve ter um histórico de movimentos intestinais regulares (definido neste caso como um movimento intestinal pelo menos a cada dois dias sem a necessidade de medicação).
• Os sujeitos devem estar dispostos a comer refeições completas e lanches fornecidos durante a estadia no centro de pesquisa e entender que a dieta incluirá alimentos com alto teor de fibras e possivelmente suco de ameixa.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam qualquer medicamento sistêmico prescrito ou não prescrito (sem receita [OTC]), medicamento tópico ou suplemento de ervas (incluindo erva de São João [hipericina]) dentro de 14 dias antes da dosagem.
• Indivíduos que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) ou um medicamento comercializado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental ou medicamento comercializado antes da dosagem.
• Indivíduos que receberam substâncias radiomarcadas ou expostos a radiação significativa (por exemplo, raios X seriados ou tomografia computadorizada (TC), refeição com bário, exposição ocupacional, etc.) dentro de 12 meses após a administração.
• Indivíduos que estiveram envolvidos em uma ocupação que requer monitoramento para exposição à radiação (por exemplo, técnico de raios-X).
• A faixa de resultados dos testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], bilirrubina total [TBL]) não deve ser > limite superior do normal na triagem e durante a inscrição no dia -1.
• Indivíduos com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (usando a equação Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) < 90 mL/min.
• Indivíduos com duração do intervalo QT corrigido (QTcF) de Fridericia > 450 ms, obtido como uma média das 3 medições do gravador de ECG em triplicado ECGs de triagem (3 ECGs em sucessão próxima com pelo menos 1 minuto de intervalo) obtidos após pelo menos 10 minutos de repouso silencioso na posição supina.
• Indivíduos com morfologia de forma de onda anormal em qualquer um dos ECGs na Triagem e no Dia -1 que impediria a medição precisa do tempo para a duração do intervalo de despolarização e repolarização (QT) ventricular.
• Sujeito que participou de um estudo DS-8500a anterior dentro de 6 meses antes da triagem.
• Indivíduos com histórico de resposta alérgica significativa a qualquer medicamento, exceto penicilina.
• Indivíduos com histórico de qualquer distúrbio grave, incluindo doenças cardiovasculares, hematológicas, pulmonares, hepáticas, renais, gastrointestinais, do tecido conjuntivo, doenças endócrinas/metabólicas descontroladas, oncológicas (nos últimos 5 anos), neurológicas e psiquiátricas ou qualquer distúrbio que pode impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
• Indivíduos que consomem mais de 28 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a meio litro de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de destilados) ou indivíduos com histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 2 anos antes da Triagem.
• Indivíduos que usaram produtos de tabaco ou produtos contendo nicotina (incluindo auxiliares para parar de fumar, como gomas ou adesivos) dentro de 6 meses antes da dosagem.
• Indivíduos com resultados positivos em testes para drogas de abuso, cotinina ou álcool na Triagem e no Dia -1.
• Indivíduos com teste positivo para HBsAg, ou anticorpo para HCV ou HIV, na triagem.
• O sujeito é empregado da clínica.
• Sujeitos que têm um relacionamento familiar com outro participante do estudo.
• Sujeitos que, na opinião do PI, não deveriam participar do estudo.