건강한 피험자에서 [14C] DS-8500a의 단일 경구 투여량의 질량 균형을 평가하는 연구

포함 기준:

• 18세(y)와 60세(포함) 사이의 건강한 남성 피험자.
• 피험자는 19kg/m2에서 30kg/m2의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다. 또는 범위를 벗어나는 경우 임상적으로 중요하지 않고 후원사 및 1차 시험자(PI)와 동의했습니다.
• 피험자는 스크리닝 및 병력(스크리닝만), 신체 검사, 바이탈 사인, 혈액학, 바이러스학(스크리닝만) 및 요검사에 의해 평가된 제1일(체크인)에서 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 실험실 결과(혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사)는 정상 범위를 벗어나지 않아야 하며 정상 범위를 벗어나는 경우 PI는 값이 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주합니다.
• 피험자는 시험이 끝날 때까지 다른 조사 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 10일부터 연구 기간 동안 자몽/자몽 주스 및 세비야 오렌지를 기꺼이 삼가야 합니다.
• 피험자는 -1일 체크인 24시간 전부터 카페인/크산틴 및 알코올이 함유된 음식 또는 음료 섭취를 자제해야 합니다.
• 피험자는 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있어야 하며 모든 혈액, 배설물 및 소변 표본 수집을 기꺼이 허용해야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 동의는 증인이 연대 서명하고 날짜를 기입한 피험자의 일자 서명으로 문서화됩니다. 적절한 HIPAA 승인 양식은 피험자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 남성 피험자는 여성 파트너(가임 가능성이 있는 경우)가 다른 형태의 피임법(예: 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 경구 피임약, 주사제 또는 피하 호르몬 이식)을 사용하는 것 외에도 피임(살정제 함유 콘돔)에 동의해야 합니다. 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 투여 후 12주까지. 또한 남성 피험자는 약물 투여 후 12주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자는 규칙적인 배변의 병력이 있어야 합니다(이 경우에는 적어도 격일로 약물 치료 없이 배변을 하는 것으로 정의됨).
• 피험자는 연구 시설에 머무는 동안 제공되는 모든 식사와 간식을 기꺼이 먹어야 하며 식단에 섬유질 함량이 높은 음식과 자두 주스가 포함될 수 있음을 이해해야 합니다.

제외 기준:

• 투약 전 14일 이내에 처방 또는 비처방(일반의약품[OTC]) 전신 약물, 국소 약물 또는 약초 ​​보조제(세인트 존스 워트[하이페리신] 포함)를 받은 피험자.
• 시험용 의약품(신규 화학 물질) 또는 투여 전 해당 시험용 의약품 또는 시판 의약품의 반감기 5일 또는 30일 이내에 시판 의약품의 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 피험자.
• 투여 12개월 이내에 방사성 표지 물질을 투여했거나 상당한 방사선(예: 연속 X선 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 바륨 식사, 직업적 노출 등)에 노출된 피험자.
• 방사선 노출에 대한 모니터링이 필요한 직업(예: X-레이 기술자)에 관련된 피험자.
• 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 총 빌리루빈[TBL]) 검사 결과 범위는 스크리닝 시 및 등록 시 -1일에 정상 상한을 초과해서는 안 됩니다.
• 추정 사구체 여과율(eGFR)(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 방정식 사용)이 90mL/분 미만인 피험자.
• Fridericia의 보정된 QT 간격(QTcF) 간격 지속 시간이 > 450ms인 피험자는 최소 10분의 조용한 휴식 후 3회 스크리닝 ECG(최소 1분 간격으로 근접 연속으로 3개의 ECG)에 대한 3개의 ECG 기록기 측정값의 평균으로 구했습니다. 누운 자세에서.
• 심실 탈분극 및 재분극(QT) 간격 기간 모두에 대한 시간의 정확한 측정을 불가능하게 하는 스크리닝 및 제-1일에 임의의 ECG에서 비정상적인 파형 형태를 갖는 피험자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 이전 DS-8500a 연구에 참여한 피험자.
• 페니실린을 제외한 모든 약물에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
• 심혈관, 혈액, 폐, 간, 신장, 위장, 결합 조직 질환, 조절되지 않는 내분비/대사, 종양(지난 5년 이내), 신경 및 정신 질환을 포함한 심각한 장애의 병력이 있는 피험자 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다.
• 주당 28단위 이상의 알코올을 소비하는 피험자(알코올 1유닛은 맥주 1/2파인트, 와인 4온스 또는 증류주 1온스와 같음) 또는 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력이 있는 피험자 스크리닝 전 2년 이내.
• 투여 전 6개월 이내에 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품(껌 또는 패치와 같은 금연 보조제 포함)을 사용한 피험자.
• 스크리닝 및 제-1일에 약물 남용, 코티닌 또는 알코올에 대한 테스트에서 양성 결과를 얻은 피험자.
• 스크리닝에서 HBsAg 또는 HCV 또는 HIV에 대한 항체에 대해 양성으로 테스트된 피험자.
• 피험자는 클리닉에서 고용됩니다.
• 다른 연구 참가자와 가족 관계가 있는 피험자.
• PI의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.