健康な被験者における [14C] DS-8500a の単回経口投与のマスバランスを評価する研究

包含基準:

• -18歳（y）から60歳までの健康な男性被験者。
• -被験者は、19 kg / m2から30 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。または、範囲外の場合、臨床的に重要ではなく、スポンサーおよび主任研究者 (PI) と同意します。
• 被験者は、病歴（スクリーニングのみ）、身体検査、バイタルサイン、血液学、ウイルス学（スクリーニングのみ）、および尿検査によって評価されるスクリーニングおよび1日目（チェックイン）で決定された健康状態にある必要があります。
• 検査結果（血清化学、血液学、および尿検査）が正常範囲外であってはなりません。正常範囲外の場合、PI は値が臨床的に関連していないと見なします。
• 被験者は、試験が終了するまで他の調査研究に参加しないことに同意する必要があります。
• 被験者は、グレープフルーツ/グレープフルーツジュースおよびセビリアオレンジを、試験薬の最初の投与の10日前から、および試験全体を通して控えることをいとわない必要があります。
• 被験者は、1日目のチェックインの24時間前から、カフェイン/キサンチンおよびアルコールを含む飲食物の摂取を控えることをいとわない必要があります。
• 被験者は、すべての研究要件を理解し、遵守する意思があり、すべての血液、糞便、および尿検体の収集を進んで許可する必要があります。
• 被験者は、スクリーニングの前に研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 同意は、証人によって副署され、日付が付けられる被験者の日付付き署名によって文書化されます。 適切な HIPAA 承認フォームには、サブジェクトが署名し、日付を記入する必要があります。
• 男性被験者は、女性パートナー（出産の可能性がある場合）に別の避妊法（例、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射剤、または皮下ホルモンインプラント）を使用させることに加えて、避妊（殺精子剤を含むコンドーム）に同意する必要があります。最初の投与から最後の投与の 12 週間後まで。 また、男性被験者は、薬物投与後 12 週間は精子を提供してはなりません。
• 被験者は、定期的な排便の病歴を持っている必要があります（この例では、薬を必要としない少なくとも1日おきの排便と定義されています）。
• 被験者は、研究施設での滞在中に提供される食事と軽食を丸ごと食べることをいとわない必要があり、食事には繊維含有量の高い食品とプルーン ジュースが含まれる可能性があることを理解する必要があります。

除外基準:

• -処方薬または非処方薬（店頭[OTC]）の全身薬、局所薬、またはハーブサプリメント（セントジョンズワート[ヒペリシン]を含む）を投与前14日以内に投与された被験者。
• 治験薬（新規化学物質）または市販薬の投与を含む臨床試験に参加した被験者 投与前のその治験薬または市販薬の30日または5半減期以内。
• 放射性標識物質を投与された、または重大な放射線に曝露された被験者（例：連続X線またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、バリウム食事、職業曝露など）投与から12か月以内。
• -放射線被ばくの監視が必要な職業に関与した被験者（例：X線技術者）。
• 肝機能 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、総ビリルビン [TBL]) テスト結果の範囲は、スクリーニング時および 1 日目の登録時に正常値の上限を超えてはなりません。
• -推定糸球体濾過率（eGFR）（腎疾患における食事の修正[MDRD]方程式を使用）が90 mL /分未満の被験者。
• フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) 間隔持続時間が 450 ミリ秒を超える被験者。3 通のスクリーニング ECG での 3 つの ECG レコーダーの測定値から平均として取得 (少なくとも 1 分間隔で 3 つの ECG を連続して) 少なくとも 10 分の安静後に撮影仰臥位で。
• -心室脱分極および再分極（QT）間隔の両方の時間の正確な測定を妨げる、スクリーニング時および-1日目のECGのいずれかで異常な波形形態を有する被験者。
• -スクリーニング前の6か月以内に以前のDS-8500a研究に参加した被験者。
• -ペニシリン以外の薬物に対する重大なアレルギー反応の病歴のある被験者。
• -心臓血管、血液、肺、肝臓、腎臓、胃腸、結合組織疾患、制御されていない内分泌/代謝、腫瘍（過去5年以内）、神経、精神疾患、または研究の成功を妨げる可能性があります。
• 1週間に28単位以上のアルコールを摂取する被験者 (1単位のアルコールは、ビール0.5パイント、ワイン4オンス、スピリッツ1オンスに相当)、またはアルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な病歴がある被験者スクリーニング前2年以内。
• -タバコ製品またはニコチン含有製品（ガムやパッチなどの禁煙補助剤を含む）を使用した被験者 投与前の6か月以内。
• -スクリーニング時および-1日目の乱用薬物、コチニン、またはアルコールの検査で陽性結​​果が得られた被験者。
• -スクリーニング時にHBsAg、またはHCVまたはHIVに対する抗体が陽性である被験者。
• 被験者は診療所に雇用されています。
• -別の研究参加者と家族関係にある被験者。
• -PIの意見では、研究に参加すべきではない被験者。