Egy egyszeri orális dózis [14C] DS-8500a tömegegyensúlyát értékelő tanulmány egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 év (y) és 60 év közötti férfi alanyok.
• Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 19 kg/m2 és 30 kg/m2 között kell lennie; vagy ha a tartományon kívül esik, akkor klinikailag nem szignifikáns, és megegyezett a szponzorral és az elsődleges vizsgálóval (PI).
• Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük a szűréskor és az -1. napon (bejelentkezés) a kórtörténet (csak szűrés), a fizikális vizsgálat, az életjelek, a hematológia, a virológia (csak szűrés) és a vizeletvizsgálat alapján.
• A laboratóriumi eredmények (szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat) nem lehetnek a normál tartományon kívül, vagy ha a normál tartományon kívül esnek, akkor a PI úgy tekinti, hogy az érték klinikailag nem releváns.
• Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat végéig semmilyen más vizsgálati vizsgálatban nem vesznek részt.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a grapefruit/grapefruitlé és a sevillai narancs fogyasztásától a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 10 nappal és a vizsgálat során.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a koffeint/xantint és alkoholt tartalmazó ételek vagy italok fogyasztásától, a bejelentkezés előtt 24 órával az -1. napon.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük az összes vizsgálati követelmény megértésére és teljesítésére, valamint hajlandónak kell lenniük az összes vér-, széklet- és vizeletminta levételére.
• Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez a szűrés előtt. A hozzájárulást az alany keltezett aláírásával dokumentálják, amelyet egy tanú ellenjegyzett és keltez. A megfelelő HIPAA-engedélyezési űrlapokat az alanynak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia.
• A férfi alanyoknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlást (óvszer spermiciddel) amellett, hogy női partnerük (ha fogamzóképes korú) más fogamzásgátlási formát (pl. méhen belüli eszközt, spermiciddel ellátott rekeszizom, orális fogamzásgátló, injekciós vagy szubdermális hormonimplantátum) használjon. az első adagtól az utolsó adag beadását követő 12 hétig. Ezenkívül a férfi alanyok nem adhatnak spermát a gyógyszer beadását követő 12 hétig.
• Az alanynak rendelkeznie kell rendszeres székletürítéssel (ebben az esetben legalább minden második d-ben székletürítés, gyógyszeres kezelés nélkül).
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a teljes étkezés és rágcsálnivaló elfogyasztására a kutatóintézetben való tartózkodásuk alatt, és meg kell érteniük, hogy a diéta magas rosttartalmú ételeket és esetleg aszalt szilvalét is tartalmaz.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 14 napon belül bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC [OTC]) szisztémás gyógyszert, helyi gyógyszert vagy gyógynövény-kiegészítőt (beleértve az orbáncfüvet [hipericint]) kaptak.
• Azok az alanyok, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgálati gyógyszert (új kémiai entitást) vagy egy forgalomba hozott gyógyszert adtak be az adott vizsgálati gyógyszer vagy forgalomba hozott gyógyszer adagolás előtti 30 napon belüli vagy 5 felezési idejében.
• Azok az alanyok, akiknek radioaktívan jelölt anyagokat adtak be, vagy jelentős sugárzásnak voltak kitéve (pl. sorozatos röntgen vagy számítógépes tomográfia (CT), báriumliszt, foglalkozási expozíció stb.) az adagolást követő 12 hónapon belül.
• Azok az alanyok, akik olyan foglalkozást folytattak, amely a sugárterhelés megfigyelését igényli (pl. röntgentechnikus).
• A májfunkciós (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], összbilirubin [TBL]) vizsgálati eredményeinek tartománya nem haladhatja meg a normál érték felső határát a szűréskor és a -1. napon történő beiratkozáskor.
• Alanyok, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) (az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] egyenlet alapján) < 90 ml/perc.
• Azok az alanyok, akiknél a Fridericia-féle korrigált QT-intervallum (QTcF) időtartama > 450 ms, a 3 EKG-rögzítő három ismétlődő szűrő-EKG-n (3 EKG egymás után legalább 1 perc különbséggel), amelyeket legalább 10 perc csendes pihenés után vettek. fekvő helyzetben.
• Olyan alanyok, akiknél a szűréskor és az -1. napon bármelyik EKG-n a hullámforma morfológiája abnormális, ami kizárja az idő pontos mérését mind a kamrai depolarizáció, mind a repolarizáció (QT) időtartama tekintetében.
• Olyan alany, aki részt vett egy korábbi DS-8500a vizsgálatban a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a penicillin kivételével bármely gyógyszerre jelentős allergiás reakció fordult elő.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen súlyos rendellenesség szerepel, beleértve a szív- és érrendszeri, hematológiai, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, kötőszöveti betegségeket, kontrollálatlan endokrin/metabolikus, onkológiai (az elmúlt 5 évben), neurológiai és pszichiátriai betegségeket, vagy bármely olyan rendellenességet, akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
• Azok az alanyok, akik hetente több mint 28 egység alkoholt fogyasztanak (egy egység alkohol fél korsó sörnek, 4 oz bornak vagy 1 oz szeszes italnak felel meg), vagy azok az alanyok, akiknek jelentős kórtörténetük van alkoholizmusban vagy drog-/vegyszerhasználatban a szűrést megelőző 2 éven belül.
• Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 6 hónapon belül dohánytermékeket vagy nikotintartalmú termékeket (beleértve a dohányzás abbahagyását segítő szereket, például gumit vagy tapaszt) használtak.
• Azok az alanyok, akik pozitív eredményt értek el a kábítószerrel, kotininnal vagy alkohollal kapcsolatos teszteken a szűréskor és a -1. napon.
• Olyan alanyok, akiknél a szűrés során HBsAg-t vagy HCV- vagy HIV-ellenes antitestet mutatnak.
• Az alany a klinika alkalmazásában áll.
• Azok az alanyok, akik családi kapcsolatban állnak egy másik vizsgálati résztvevővel.
• Azok az alanyok, akiknek a PI véleménye szerint nem szabad részt venniük a vizsgálatban.