心力衰竭 (iNIX-HF) 中的无机硝酸盐和运动表现：剂量反应
2025年5月12日 更新者：Washington University School of Medicine
本研究的目的是进行必要和充分的工作，以建立一项针对心力衰竭新疗法：无机硝酸盐的适当多中心随机临床试验 (RCT)。
研究人员将首先确定 ~12.8mmol 的效果和适口性
KNO3（一种口服药丸）与 2 种甜菜根汁 (BRJ) Sports Shots（James White Drinks 提供）中大致等量的硝酸盐相比。
接下来，研究人员将在剂量反应研究中确定无机硝酸盐（口服药丸形式的 KNO3）对血压、血液硝酸盐水平、呼吸一氧化氮 (NO) 水平和运动表现的影响。
第三，研究人员将进行一项小型 II 期慢性治疗研究，这将使他们能够确定最佳主要终点以及研究人员需要在大型、多中心 RCT 中研究以遵循该项目的患者数量。
在小型研究和随后的随机对照试验中，研究人员将确定无机硝酸盐是否可以提高有氧运动能力、肌肉力量和肌肉收缩速度，并减轻运动过程中的呼吸努力。
研究概览
详细说明
- 受试者将是患有心力衰竭 (HF) 的患者。
- 所有受试者都将被同意。
- 所有受试者都将允许调查人员查看他们的医疗记录。
- 在同意参与后，将指示受试者在每次门诊就诊的早晨不要吐痰或使用抗菌漱口水、抗酸剂、质子泵抑制剂或口香糖。
- 受试者将进行身体检查。
- 受试者将在休息时接受经胸超声心动图成像（除非他们在过去 6 个月内进行过这项检查）。
- 将要求受试者进行口腔拭子以进行细菌 DNA 分析。
- 将要求受试者回答有关其医疗健康的问卷（基本健康问卷、明尼苏达心力衰竭患者问卷、综合疲劳问卷。
- 剂量访视 1：受试者将接受 2 粒含有 10 或 20 毫摩尔硝酸钾 (KNO3) 的胶囊。
- 在接受 KNO3 之前和之后的 3 小时时间点，受试者将接受血浆亚硝酸盐水平的静脉切开术，测量他们的血压，并向小型机器吹气以评估他们呼吸中的一氧化氮量。
- 运动测试 1：受试者将通过在测力计（一种在控制运动速度的同时测量随意肌力产生的装置）上进行膝关节伸展运动来完成腿部肌肉力量的测量。
- 运动测试 2：受试者在跑步机上行走并通过吸嘴呼吸时完成峰值有氧能力 (VO2peak) 测量。 在此测试期间将监测血压、心率和心律。
- 受试者将经历 7 天的清除期。
- 第 2 次剂量访视：受试者将接受 2 个含有 10 或 20 mmol KNO3 的胶囊（以他们在第 1 次剂量访视时未接受的剂量为准）。 他们将重复上面 10、11 和 12 中列出的相同评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别：女性和男性
- 年龄：18岁以上75岁以下
- 射血分数降低的心力衰竭诊断 (NYHA II-IV)
- 入组后 12 个月内影像学检查确定射血分数 <45%
- 稳定的药物治疗 - 定义为未添加或去除（或变化超过 100%）以下药物：β-肾上腺素能阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB 或醛固酮拮抗剂）治疗前 30 天注册
排除标准：
- 美国卫生与公众服务部定义的“弱势群体”，例如囚犯和儿童
- 最近 3 个月内进行过药理、有机硝酸盐治疗
- 会影响本研究中运动测试性能的主要骨科、精神病学、神经学或其他疾病
- 房颤/扑动
- 最近的临床实验室估计的肾小球滤过率 < 50 毫升/分钟
- 同意后收缩压 < 95 mmHg 或 >180 mmHg
- 同意后舒张压<40 mmHg或>100 mmHg
- 先前对硝酸盐的不良反应需要停止治疗
- 最近 3 个月内接受过磷酸二酯酶抑制剂治疗（患者还必须愿意在试验期间不服用）。
- 射血分数 > 45%
- 原发性肥厚型心肌病
- 浸润性心肌病（例如淀粉样蛋白）
- 活动性心肌炎
- 复杂先天性心脏病
- 活动性胶原血管病
- 心外膜冠状动脉疾病引起的活动性心绞痛/缺血
- 在过去 3 个月内经皮冠状动脉介入治疗、新的双心室起搏或冠状动脉旁路移植术
- 超过轻度二尖瓣或主动脉瓣狭窄
- 任何瓣膜严重反流的瓣膜性心脏病。
- 急性或慢性严重肝病，表现为脑病、国际标准化比值 (INR) >1.7 且未进行抗凝治疗或静脉曲张出血
- 在休息或运动时需要外源性氧气的患者
- 预期生存期 < 1 年的晚期疾病（心力衰竭除外）
- 在研究期间参加另一项治疗试验
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10毫摩尔硝酸钾
干预：患有心力衰竭的受试者将在剂量访视 1 期间接受单剂量口服硝酸钾（10 或 20 mmol KNO3），装在 2 个明胶胶囊中，在剂量访视 2 期间接受另一剂量（10 或 20 mmol KNO3）。剂量顺序将被随机化。
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硝酸钾 (KNO3) 将以 2 个明胶胶囊的形式口服，由 Barnes-Jewish Hospital Pharmacy 配制。
剂量为 10 mmol 和 20 mmol KNO3。
其他名称：
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实验性的：20毫摩尔硝酸钾
干预：患有心力衰竭的受试者将在剂量访视 1 期间接受单次口服剂量的硝酸钾（10 或 20 mmol KNO3），装在 2 个明胶胶囊中，在剂量访视 2 期间接受另一剂量（10 或 20 mmol KNO3）。剂量顺序将被随机化。
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硝酸钾 (KNO3) 将以 2 个明胶胶囊的形式口服，由 Barnes-Jewish Hospital Pharmacy 配制。
剂量为 10 mmol 和 20 mmol KNO3。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VO2峰值
大体时间：急性 - 给药后 2.5 小时
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跑步机运动时的耗氧量峰值
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急性 - 给药后 2.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值肌肉力量
大体时间：急性 - 给药后 2 小时
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参与者通过在测力计（一种在控制运动速度的同时测量随意肌力产生的装置）上进行膝盖伸展练习来完成腿部肌肉力量的测量。
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急性 - 给药后 2 小时
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血亚硝酸盐水平
大体时间：时间 0（接受 KNO3 给药前）和接受 KNO3 后每小时（给药后 1、2 和 3 小时）
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血液中亚硝酸盐的浓度
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时间 0（接受 KNO3 给药前）和接受 KNO3 后每小时（给药后 1、2 和 3 小时）
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呼吸一氧化氮 (NO) 水平
大体时间：时间 0（接受 KNO3 给药前）和接受 KNO3 后每小时（给药后 1、2 和 3 小时）
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将通过 NIOX 呼吸分析仪测量呼吸一氧化氮 (NO) 水平
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时间 0（接受 KNO3 给药前）和接受 KNO3 后每小时（给药后 1、2 和 3 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew R Coggan, PhD、Washington University School of Medicine
- 首席研究员：Linda R Peterson, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月31日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月7日
首次发布 (估计的)
2016年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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