Szervetlen nitrát és edzésteljesítmény szívelégtelenség esetén (iNIX-HF): dózisválasz
2025. május 12. frissítette: Washington University School of Medicine
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elvégezzük azt a munkát, amely szükséges és elégséges a szívelégtelenség új terápiájának, a szervetlen nitrátnak a megfelelő többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatának (RCT) felállításához.
A kutatók először meghatározzák a ~12,8 mmol hatását és ízletességét
KNO3 (egy orális tabletta), összehasonlítva a 2 céklalé (BRJ) Sports Shots (James White Drinks) nitrát nagyjából egyenértékű mennyiségével.
Ezt követően a kutatók meghatározzák a szervetlen nitrát (a KNO3 orális tabletta formájában) vérnyomásra, a vér nitrátszintjére, a lehelet nitrogén-monoxid (NO) szintjére és az edzésteljesítményre gyakorolt hatását egy dózis-válasz vizsgálatban.
Harmadszor, a vizsgálók egy kis, II. fázisú krónikus kezelési vizsgálatot fognak végezni, amely lehetővé teszi számukra a legjobb elsődleges végpont meghatározását, valamint azon betegek számát, akiket a nagy, többközpontú RCT-ben kell tanulmányozniuk a projekt követéséhez.
A kis tanulmányban és az ezt követő RCT-ben a vizsgálók azt fogják meghatározni, hogy a szervetlen nitrát javítja-e az aerob edzéskapacitást, az izomerőt és az izomösszehúzódás sebességét, és csökkenti-e a légzési erőfeszítést edzés közben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Az alanyok szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek lesznek.
- Minden alany beleegyezést kap.
- Minden alany engedélyt ad a nyomozóknak, hogy áttekintsék egészségügyi feljegyzéseiket.
- A részvételhez való hozzájárulásukat követően az alanyokat arra utasítják, hogy tartózkodjanak a köpködéstől vagy az antibakteriális szájvíz, savlekötők, protonpumpa-gátlók vagy rágógumi használatától minden klinikai látogatás reggelén.
- Az alanyok fizikális vizsgálaton vesznek részt.
- Az alanyokat nyugalmi állapotban transzthoracalis echokardiográfiás képalkotásnak vetik alá (kivéve, ha ezt az elmúlt 6 hónapban végezték el).
- Az alanyokat arra kérik, hogy vegyenek részt szájüregből bakteriális DNS-elemzés céljából.
- Az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak az egészségügyi állapotukkal kapcsolatos kérdőívekre (alapvető egészségügyi kérdőív, Minnesota szívelégtelenségben élő kérdőív, kombinált fáradtság kérdőív).
- 1. dózislátogatás: Az alanyok 2 kapszulát kapnak, amelyek 10 vagy 20 mmol kálium-nitrátot (KNO3) tartalmaznak.
- A KNO3 beadása előtt és 3 órás időpontban az alanyokon flebotómiát hajtanak végre a plazma nitritszintjének meghatározására, megmérik a vérnyomásukat, és egy kis gépbe fújnak, hogy felmérjék a leheletükben lévő nitrogén-monoxid mennyiségét.
- 1. gyakorlati teszt: Az alanyok a lábizmok erejét mérik úgy, hogy térdnyújtó gyakorlatokat végeznek dinamométeren (egy olyan eszköz, amely az akaratlagos izomerő-termelést méri, miközben szabályozza a mozgás sebességét).
- 2. gyakorlati teszt: A kísérleti alanyok futópadon sétálva és a szájrészbe lélegezve mérik a csúcs aerob kapacitást (VO2csúcs). A vizsgálat során a vérnyomást, a pulzusszámot és a szívritmust monitorozni fogják.
- Az alanyok 7 napos kimosódási perióduson esnek át.
- 2. adagolási vizit: Az alanyok 2 kapszulát kapnak, amelyek 10 vagy 20 mmol KNO3-at tartalmaznak (amelyik adagot nem kapták meg az 1. adagolási vizit alkalmával). A 10., 11. és 12. pontban felsorolt értékeléseket megismétlik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem: nőstények és hímek
- Életkor: legalább 18 év és 75 év alatti
- Szívelégtelenség diagnosztizálása csökkent ejekciós frakcióval (NYHA II-IV)
- Az ejekciós frakció <45%, képalkotó vizsgálatban meghatározva a felvételt követő 12 hónapon belül
- Stabil orvosi terápia - a következőket nem kell hozzáadni vagy eltávolítani (vagy 100%-nál nagyobb mértékben megváltoztatni): béta-adrenerg blokád, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók vagy angiotenzin receptor blokkolók (ARB vagy aldoszteron antagonisták) 30 nappal korábban a beiratkozáshoz
Kizárási kritériumok:
- Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma által meghatározott "sebezhető populációk", például foglyok és gyermekek
- Farmakológiai, szerves nitrát terápia az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos ortopédiai, pszichiátriai, neurológiai vagy egyéb állapotok, amelyek ronthatják a vizsgálatban szereplő terheléses tesztek teljesítményét
- Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 50 ml/perc a legújabb klinikai laboratóriumokban
- A szisztolés vérnyomás < 95 Hgmm vagy > 180 Hgmm beleegyezéssel
- Diasztolés vérnyomás <40 Hgmm vagy >100 Hgmm beleegyezéssel
- A nitrátokkal szembeni korábbi mellékhatások, amelyek a kezelés megszakítását tették szükségessé
- Foszfodiészteráz-gátlókkal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban (a páciensnek hajlandónak kell lennie arra is, hogy a vizsgálat idejére ne szedje ezeket).
- Kidobási frakció > 45%
- Elsődleges hipertrófiás kardiomiopátia
- Infiltratív kardiomiopátia (pl. amiloid)
- Aktív szívizomgyulladás
- Komplex veleszületett szívbetegség
- Aktív kollagén érrendszeri betegség
- Aktív angina/ischaemia epicardialis koszorúér-betegségből
- Perkután koszorúér beavatkozás, új bikamrai ingerlés vagy koszorúér bypass graft az elmúlt 3 hónapban
- Több mint enyhe mitrális vagy aorta szűkület
- Szívbillentyű-betegség bármely billentyű súlyos regurgitációjával.
- Akut vagy krónikus súlyos májbetegség, amelyet encephalopathia igazol, a nemzetközi normalizált arány (INR) >1,7 antikoaguláns kezelés nélkül, vagy variceális vérzés
- Nyugalomban vagy edzéshez exogén oxigént igénylő betegek
- Terminális betegség (a szívelégtelenség kivételével), a várható túlélés 1 év alatti
- Beiratkozás egy másik terápiás vizsgálatba a vizsgálat időtartama alatt
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 mmol KNO3
Beavatkozás: A szívelégtelenségben szenvedő alanyok egyetlen orális adag kálium-nitrátot (10 vagy 20 mmol KNO3) kapnak 2 zselatin kapszulában az 1. vizit alkalmával és a másik adagot (10 vagy 20 mmol KNO3) a 2. vizit során. Az adagolási sorrend véletlenszerű legyen.
|
A kálium-nitrátot (KNO3) szájon át adják 2 db zselatin kapszulában, amit a Barnes-Zsidó Kórház Patika fogja össze.
A dózisok 10 mmol és 20 mmol KNO3.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 20 mmol KNO3
Beavatkozás: A szívelégtelenségben szenvedő alanyok egyetlen orális adag kálium-nitrátot (10 vagy 20 mmol KNO3) kapnak 2 zselatin kapszulában az 1. vizit alkalmával és a másik adagot (10 vagy 20 mmol KNO3) a 2. vizit során. Az adagolási sorrend véletlenszerű legyen.
|
A kálium-nitrátot (KNO3) szájon át adják 2 db zselatin kapszulában, amit a Barnes-Zsidó Kórház Patika fogja össze.
A dózisok 10 mmol és 20 mmol KNO3.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2csúcs
Időkeret: akut - 2,5 órával az adagolás után
|
az oxigénfogyasztás csúcsértéke futópadon
|
akut - 2,5 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs izomerő
Időkeret: akut - 2 órával az adagolás után
|
A résztvevők a lábizmok erejének mérését végezték el térdnyújtó gyakorlatok elvégzésével dinamométeren (egy olyan eszköz, amely az akaratlagos izomerő-termelést méri, miközben szabályozza a mozgás sebességét).
|
akut - 2 órával az adagolás után
|
|
A vér nitrit szintje
Időkeret: 0. alkalommal (a KNO3 adag beadása előtt) és óránként a KNO3 beadása után (1, 2 és 3 órával az adagolás után)
|
a nitrit koncentrációja a vérben
|
0. alkalommal (a KNO3 adag beadása előtt) és óránként a KNO3 beadása után (1, 2 és 3 órával az adagolás után)
|
|
Belégzés nitrogén-monoxid (NO) szint
Időkeret: 0. alkalommal (a KNO3 adag beadása előtt) és óránként a KNO3 beadása után (1, 2 és 3 órával az adagolás után)
|
A légzés nitrogén-monoxid (NO) szintjét a NIOX légzésanalizátor méri
|
0. alkalommal (a KNO3 adag beadása előtt) és óránként a KNO3 beadása után (1, 2 és 3 órával az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
- Kutatásvezető: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 7.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016_11111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A HIPPA-val kapcsolatos adatok nem lesznek elérhetők közzétételre.
A vizsgálati eredményeket a folyóirat, az intézmény és a HIPPA irányelveinek megfelelően teszik közzé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .