- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02797184
Anorganický dusičnan a výkon při srdečním selhání (iNIX-HF): reakce na dávku
7. února 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem této studie je provést práci, která je nezbytná a dostatečná pro nastavení vhodné multicentrické, randomizované klinické studie (RCT) nové terapie srdečního selhání: anorganického nitrátu.
Vyšetřovatelé nejprve určí účinky a chutnost ~12,8 mmol
KNO3 (perorální pilulka) ve srovnání se zhruba ekvivalentním množstvím dusičnanů ve 2 sportovních záběrech z červené řepy (BRJ) (od James White Drinks).
Dále výzkumníci určí účinky anorganického dusičnanu (KNO3 ve formě perorální pilulky) na krevní tlak, hladiny dusičnanů v krvi, hladiny oxidu dusnatého (NO) v dechu a výkon při cvičení ve studii závislosti odpovědi na dávce.
Za třetí, výzkumníci provedou malou studii chronické léčby fáze II, která jim umožní určit nejlepší primární cílový parametr a počet pacientů, které budou výzkumníci potřebovat ke studiu ve velké multicentrické RCT, aby mohli tento projekt sledovat.
V malé studii a v následující RCT vědci určí, zda anorganický nitrát může zlepšit kapacitu aerobního cvičení, svalovou sílu a rychlost svalové kontrakce a snížit námahu při dýchání během cvičení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Subjekty budou pacienti se srdečním selháním (HF).
- Všechny subjekty budou souhlasit.
- Všechny subjekty dají zkoušejícím svolení k přezkoumání jejich lékařských záznamů.
- Po souhlasu s účastí budou subjekty poučeny, aby se zdržely plivání nebo používání antibakteriální ústní vody, antacidů, inhibitorů protonové pumpy nebo žvýkaček během dopoledne každé návštěvy kliniky.
- Subjekty budou mít fyzické vyšetření.
- Subjekty podstoupí transtorakální echokardiografické zobrazení v klidu (pokud toto nebylo provedeno během posledních 6 měsíců).
- Subjekty budou požádány, aby podstoupily výtěr z úst pro analýzy bakteriální DNA.
- Subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazníky týkající se jejich zdravotního stavu (základní zdravotní dotazník, dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě, kombinovaný dotazník o únavě).
- Dávková návštěva 1: Subjekty obdrží 2 tobolky obsahující buď 10 nebo 20 mmol dusičnanu draselného (KNO3).
- Před a 3 hodiny po podání KNO3 budou subjekty podrobeny flebotomii pro stanovení hladin dusitanů v plazmě, bude jim změřen krevní tlak a budou fouknuty do malého přístroje, aby se vyhodnotilo množství oxidu dusnatého v jejich dechu.
- Cvičební test 1: Subjekty dokončí měření síly svalů nohou prováděním cviků na extenzi kolena na dynamometru (zařízení, které měří dobrovolnou produkci svalové síly při řízení rychlosti pohybu).
- Zátěžový test 2: Subjekty dokončí měření maximální aerobní kapacity (VO2peak) při chůzi na běžeckém pásu a dýchání do náustku. Během tohoto testu bude monitorován krevní tlak, srdeční frekvence a srdeční rytmus.
- Subjekty podstoupí 7denní vymývací období.
- Dávková návštěva 2: Subjekty obdrží 2 tobolky obsahující buď 10 nebo 20 mmol KNO3 (podle toho, kterou dávku nedostali při dávkové návštěvě 1). Zopakují stejná hodnocení uvedená výše v bodech 10, 11 a 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: samice a samci
- Věk: minimálně 18 let a méně než 75 let
- Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (NYHA II-IV)
- Ejekční frakce <45 %, jak bylo stanoveno zobrazovací studií do 12 měsíců od zařazení
- Stabilní léčebná terapie – definovaná žádným přidáním nebo odstraněním (nebo změnou o více než 100 %) následujících: beta-adrenergní blokáda, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB nebo antagonisté aldosteronu) po dobu 30 dnů před k zápisu
Kritéria vyloučení:
- „Zranitelné skupiny obyvatel“ definované Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA, jako jsou vězni a děti
- Farmakologická, organická nitrátová terapie během posledních 3 měsíců
- Závažné ortopedické, psychiatrické, neurologické nebo jiné stavy, které by mohly zhoršit provedení zátěžových testů v této studii
- Fibrilace/flutter síní
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min ve většině současných klinických laboratoří
- Systolický krevní tlak < 95 mmHg nebo >180 mmHg podle souhlasu
- Diastolický krevní tlak <40 mmHg nebo >100 mmHg podle souhlasu
- Předchozí nežádoucí reakce na nitráty vyžadující přerušení léčby
- Léčba inhibitory fosfodiesterázy během posledních 3 měsíců (pacient musí být také ochoten je po dobu trvání studie neužívat).
- Ejekční frakce > 45 %
- Primární hypertrofická kardiomyopatie
- Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloid)
- Aktivní myokarditida
- Komplexní vrozená srdeční vada
- Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění
- Aktivní angina/ischemie z epikardiálního koronárního onemocnění
- Perkutánní koronární intervence, nová biventrikulární stimulace nebo bypass koronární tepny během posledních 3 měsíců
- Více než mírná mitrální nebo aortální stenóza
- Chlopenní onemocnění srdce se závažnou regurgitací jakékoli chlopně.
- Akutní nebo chronické závažné jaterní onemocnění prokázané encefalopatií, mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,7 bez antikoagulační léčby nebo krvácením z varixů
- Pacienti vyžadující exogenní kyslík v klidu nebo pro cvičení
- Terminální onemocnění (jiné než srdeční selhání) s očekávaným přežitím < 1 rok
- Zařazení do další terapeutické studie během období studie
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 10 mmol KNO3
Intervence: Subjekty se srdečním selháním dostanou jednu perorální dávku dusičnanu draselného (10 nebo 20 mmol KNO3) ve 2 želatinových tobolkách během návštěvy dávky 1 a další dávku (10 nebo 20 mmol KNO3) během návštěvy dávky 2. být náhodný.
|
Dusičnan draselný (KNO3) bude podáván perorálně ve 2 želatinových kapslích, které budou připraveny lékárnou Barnes-Jewish Hospital Pharmacy.
Dávky jsou 10 mmol a 20 mmol KNO3.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 20 mmol KNO3
Intervence: Subjekty se srdečním selháním dostanou jednu perorální dávku dusičnanu draselného (10 nebo 20 mmol KNO3) ve 2 želatinových tobolkách během návštěvy dávky 1 a další dávku (10 nebo 20 mmol KNO3) během návštěvy dávky 2. být náhodný.
|
Dusičnan draselný (KNO3) bude podáván perorálně ve 2 želatinových kapslích, které budou připraveny lékárnou Barnes-Jewish Hospital Pharmacy.
Dávky jsou 10 mmol a 20 mmol KNO3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
VO2peak
Časové okno: akutní - 2,5 hodiny po dávce
|
maximální spotřeba kyslíku během cvičení na běžeckém pásu
|
akutní - 2,5 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Špičková svalová síla
Časové okno: akutní - 2 hodiny po dávce
|
Účastníci dokončili měření síly svalů nohou cvičením extenze kolena na dynamometru (zařízení, které měří dobrovolnou produkci svalové síly při řízení rychlosti pohybu).
|
akutní - 2 hodiny po dávce
|
Hladiny dusitanů v krvi
Časové okno: čas 0 (před podáním dávky KNO3) a hodinu po podání KNO3 (1, 2 a 3 hodiny po dávce)
|
koncentrace dusitanů v krvi
|
čas 0 (před podáním dávky KNO3) a hodinu po podání KNO3 (1, 2 a 3 hodiny po dávce)
|
Hladina oxidu dusnatého (NO) v dechu
Časové okno: čas 0 (před podáním dávky KNO3) a hodinu po podání KNO3 (1, 2 a 3 hodiny po dávce)
|
Hladina oxidu dusnatého (NO) v dechu bude měřena pomocí analyzátoru dechu NIOX
|
čas 0 (před podáním dávky KNO3) a hodinu po podání KNO3 (1, 2 a 3 hodiny po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016_11111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data související s HIPPA nebudou k dispozici ke zveřejnění.
Výsledky studie budou publikovány v souladu se směrnicemi časopisu, instituce a HIPPA.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na KNO3, dusičnan draselný
-
Washington University School of MedicineNábor
-
University of PennsylvaniaDokončenoSrdeční selhání | Diastolické srdeční selháníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNorthwestern UniversityDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
The University of Hong KongNáborHypersenzitivita dentinuČína
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
HALEONDokončenoCitlivost dentinuSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of PennsylvaniaNáborSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Sangi Co., Ltd.DokončenoCitlivost dentinuSpojené státy