心不全における無機硝酸塩と運動パフォーマンス (iNIX-HF): 用量反応
2025年5月12日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究の目的は、心不全の新しい治療法である無機硝酸塩の適切な多施設ランダム化臨床試験 (RCT) を設定するために必要かつ十分な作業を行うことです。
研究者は、最初に ~12.8mmol の効果と嗜好性を判断します。
KNO3 (経口薬) と、ビートルート ジュース (BRJ) スポーツ ショット (James White Drinks による) 2 つに含まれるほぼ同量の硝酸塩との比較。
次に、調査員は、用量反応研究において、血圧、血中硝酸塩レベル、呼気一酸化窒素 (NO) レベル、および運動パフォーマンスに対する無機硝酸塩 (経口錠剤形式の KNO3) の影響を決定します。
第三に、治験責任医師は小規模な第 II 相慢性治療試験を実施します。これにより、最適な主要評価項目と、治験責任医師がこのプロジェクトに従うために大規模な多施設 RCT で研究する必要がある患者数を決定できるようになります。
小規模な研究とそれに続く RCT で、研究者は無機硝酸塩が有酸素運動能力、筋力、筋収縮速度を改善し、運動中の呼吸努力を軽減できるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
- 被験者は心不全（HF）の患者になります。
- すべての被験者は同意されます。
- すべての被験者は、治験責任医師が医療記録を確認する許可を与えます。
- 参加に同意した後、被験者は、各診療所訪問の朝に唾を吐いたり、抗菌うがい薬、制酸剤、プロトンポンプ阻害剤、チューインガムを使用したりしないように指示されます。
- 被験者は身体検査を受けます。
- 被験者は安静時に経胸壁心エコー検査を受けます（過去6か月以内にこれを行った場合を除く）。
- 被験者は、細菌DNA分析のために口の綿棒を受けるように求められます。
- 被験者は、健康状態に関するアンケートに回答するよう求められます（基本的な健康アンケート、心不全のあるミネソタ生活アンケート、複合疲労アンケート.
- 投与来院 1: 被験者は、10 または 20 mmol の硝酸カリウム (KNO3) を含む 2 つのカプセルを受け取ります。
- KNO3 を投与する前と投与後 3 時間ごとに、被験者は血中亜硝酸塩レベルの採血を受け、血圧を測定し、呼吸中の一酸化窒素の量を評価するために小さな機械に息を吹き込みます。
- 運動テスト 1: 被験者は、ダイナモメーター (運動速度を制御しながら随意筋力の生成を測定する装置) で膝伸展運動を行うことにより、脚の筋力の測定を完了します。
- 運動テスト 2: 被験者は、トレッドミルの上を歩き、マウスピースに息を吹き込みながら、最大有酸素容量 (VO2peak) の測定を完了します。 この検査では、血圧、心拍数、心拍リズムがモニターされます。
- 被験者は7日間のウォッシュアウト期間を経ます。
- 投与来院 2: 被験者は、10 または 20 mmol の KNO3 を含む 2 つのカプセルを受け取ります (投与来院 1 で受け取らなかった用量に関係なく)。 上記の 10、11、および 12 と同じ評価を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別: 女性と男性
- 年齢：18歳以上75歳未満
- 駆出率が低下した心不全の診断 (NYHA II-IV)
- -駆出率 < 45% 登録から 12 か月以内の画像検査で決定
- -安定した医学的治療 - 次の追加または削除 (または 100% 以上の変更) によって定義されます: ベータアドレナリン遮断薬、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB またはアルドステロン拮抗薬) 30 日前入学まで
除外基準:
- 受刑者や子供など、米国保健社会福祉省が定義する「脆弱な集団」
- -過去3か月以内の薬理学的有機硝酸療法
- -主要な整形外科、精神医学、神経学的、またはこの研究の運動テストのパフォーマンスを損なう可能性のあるその他の状態
- 心房細動・粗動
- 最新の臨床検査室で推定糸球体濾過率 < 50 ml/分
- -同意時の収縮期血圧<95mmHgまたは>180mmHg
- -同意時の拡張期血圧<40mmHgまたは>100mmHg
- -治療の中止を必要とする硝酸塩に対する以前の有害反応
- -過去3か月以内のホスホジエステラーゼ阻害剤による治療（患者は、試験期間中はそれらを服用しないことにも同意する必要があります）.
- 駆出率 > 45%
- 原発性肥大型心筋症
- 浸潤性心筋症（アミロイドなど）
- 活動性心筋炎
- 複雑な先天性心疾患
- 活動性コラーゲン血管疾患
- 心外膜性冠疾患による活動性狭心症/虚血
- -経皮的冠動脈インターベンション、新しい両心室ペーシング、または過去3か月以内の冠動脈バイパス移植
- 軽度以上の僧帽弁または大動脈狭窄
- いずれかの弁の重度の逆流を伴う心臓弁膜症。
- -脳症によって証明される急性または慢性の重度の肝疾患、抗凝固療法なしの国際正規化比（INR）> 1.7、または静脈瘤出血
- 安静時または運動時に外因性酸素が必要な患者
- 予想生存期間が1年未満の末期疾患（心不全以外）
- -研究期間中の別の治療試験への登録
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10mmol KNO3
介入: 心不全の被験者は、訪問 1 でゼラチン カプセル 2 個に入った硝酸カリウム (10 または 20 mmol KNO3) を 1 回経口投与され、訪問 2 でもう 1 回の用量 (10 または 20 mmol KNO3) が投与されます。用量順序は次のとおりです。ランダム化される。
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硝酸カリウム（KNO3）は、Barnes-Jewish Hospital Pharmacy によって調合される 2 つのゼラチン カプセルで経口投与されます。
投与量は 10 ミリモルと 20 ミリモルの KNO3 です。
他の名前：
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実験的：20mmol KNO3
介入: 心不全の被験者は、訪問 1 でゼラチン カプセル 2 個に入った硝酸カリウム (10 または 20 mmol KNO3) を 1 回経口投与され、訪問 2 でもう 1 回の用量 (10 または 20 mmol KNO3) が投与されます。用量順序は次のとおりです。ランダム化される。
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硝酸カリウム（KNO3）は、Barnes-Jewish Hospital Pharmacy によって調合される 2 つのゼラチン カプセルで経口投与されます。
投与量は 10 ミリモルと 20 ミリモルの KNO3 です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2ピーク
時間枠：急性 - 投与後 2.5 時間
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トレッドミル運動中のピーク酸素消費量
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急性 - 投与後 2.5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークマッスルパワー
時間枠：急性 - 投与後 2 時間
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参加者は、ダイナモメーター (動きの速度を制御しながら随意筋力の生成を測定する装置) で膝伸展運動を行うことにより、脚の筋力の測定を完了しました。
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急性 - 投与後 2 時間
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血中亜硝酸塩レベル
時間枠：時間 0 (KNO3 投与前) および KNO3 投与後 (投与後 1、2、および 3 時間) は 1 時間ごと
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血液中の亜硝酸塩の濃度
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時間 0 (KNO3 投与前) および KNO3 投与後 (投与後 1、2、および 3 時間) は 1 時間ごと
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呼気一酸化窒素 (NO) レベル
時間枠：時間 0 (KNO3 投与前) および KNO3 投与後 (投与後 1、2、および 3 時間) は 1 時間ごと
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呼気一酸化窒素 (NO) レベルは、NIOX 呼気分析装置で測定されます
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時間 0 (KNO3 投与前) および KNO3 投与後 (投与後 1、2、および 3 時間) は 1 時間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew R Coggan, PhD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Linda R Peterson, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (推定)
2016年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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