Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäorgaaninen nitraatti ja harjoitussuorituskyky sydämen vajaatoiminnassa (iNIX-HF): annosvaste

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä työ, joka on tarpeellista ja riittävää sopivan monikeskuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) perustamiseksi uudesta sydämen vajaatoiminnan hoidosta: epäorgaanisesta nitraatista. Tutkijat määrittävät ensin ~12,8 mmol:n vaikutukset ja maun KNO3 (oraalinen pilleri) verrattuna suunnilleen vastaavaan määrään nitraattia kahdessa punajuurimehussa (BRJ) Sports Shots (James White Drinks). Seuraavaksi tutkijat määrittävät epäorgaanisen nitraatin (KNO3 suun kautta otettavassa pillerimuodossa) vaikutukset verenpaineeseen, veren nitraattitasoihin, hengityksen typpioksidin (NO) tasoihin ja harjoituksen suorituskykyyn annos-vastetutkimuksessa. Kolmanneksi tutkijat suorittavat pienen vaiheen II kroonisen hoitotutkimuksen, jonka avulla he voivat määrittää parhaan ensisijaisen päätepisteen ja potilaiden lukumäärän, joita tutkijoiden on tutkittava suuressa, monikeskuksessa RCT:ssä voidakseen seurata tätä projektia. Pienessä tutkimuksessa ja seuraavassa RCT:ssä tutkijat määrittävät, voiko epäorgaaninen nitraatti parantaa aerobista harjoittelua, lihasvoimaa ja lihasten supistumisnopeutta sekä vähentää hengitysponnistusta harjoituksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkittavat ovat potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF).
  2. Kaikki aiheet hyväksytään.
  3. Kaikki koehenkilöt antavat tutkijoille luvan tarkastella potilastietojaan.
  4. Osallistumisen jälkeen koehenkilöitä neuvotaan pidättäytymään sylkemisestä tai antibakteerisen suuveden, antasidien, protonipumpun estäjien tai purukumin käyttämisestä jokaisen klinikkakäynnin aamuna.
  5. Koehenkilöille suoritetaan fyysinen tarkastus.
  6. Koehenkilöille tehdään transtorakaalinen kaikukuvaus levossa (ellei sitä ole tehty viimeisen 6 kuukauden aikana).
  7. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan suupuikko bakteeri-DNA-analyysejä varten.
  8. Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan lääketieteellistä terveyttään koskeviin kyselylomakkeisiin (perusterveyskysely, Minnesota elävät sydämen vajaatoimintakysely, yhdistetty väsymyskysely.
  9. Annoskäynti 1: Koehenkilöt saavat 2 kapselia, jotka sisältävät joko 10 tai 20 mmol kaliumnitraattia (KNO3).
  10. Ennen ja kolmen tunnin välein KNO3:n saamisen jälkeen koehenkilöille tehdään flebotomia plasman nitriittitasojen selvittämiseksi, heidän verenpaineensa mitataan ja puhalletaan pieneen koneeseen hengityksensä typpioksidin määrän arvioimiseksi.
  11. Harjoituskoe 1: Koehenkilöt suorittavat jalkalihasten voimamittauksia tekemällä polven ojennusharjoituksia dynamometrillä (laite, joka mittaa vapaaehtoista lihasvoiman tuotantoa ohjaten samalla liikkeen nopeutta).
  12. Harjoituskoe 2: Koehenkilöt suorittavat aerobisen huippukapasiteetin (VO2peak) mittauksen kävellessään juoksumatolla ja hengittäessä suukappaleeseen. Tämän testin aikana seurataan verenpainetta, sykettä ja sydämen rytmiä.
  13. Koehenkilöt käyvät läpi 7 päivän pesujakson.
  14. Annoskäynti 2: Koehenkilöt saavat 2 kapselia, jotka sisältävät joko 10 tai 20 mmol KNO3:a (kumpaa annosta he eivät saaneet 1. annoskäynnillä). He toistavat samat arvioinnit, jotka on lueteltu yllä kohdissa 10, 11 ja 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoli: naaraat ja urokset
  2. Ikä: vähintään 18 vuotta ja alle 75 vuotta
  3. Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi pienentyneellä ejektiofraktiolla (NYHA II-IV)
  4. Ejektiofraktio <45 % määritettynä kuvantamistutkimuksessa 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  5. Stabiili lääketieteellinen hoito - määritellään ilman lisäystä tai poistamista (tai muutosta yli 100 %) seuraavista: beeta-adrenerginen salpaus, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB tai aldosteroniantagonistit) 30 päivää ennen ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön määrittelemät "haavoittuvat väestöryhmät", kuten vangit ja lapset
  2. Farmakologinen, orgaaninen nitraattihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Merkittävät ortopediset, psykiatriset, neurologiset tai muut sairaudet, jotka heikentäisivät tämän tutkimuksen rasitustestien suorituskykyä
  4. Eteisvärinä/lepatus
  5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 50 ml/min uusimmissa kliinisissä laboratorioissa
  6. Systolinen verenpaine < 95 mmHg tai > 180 mmHg suostumuksella
  7. Diastolinen verenpaine <40 mmHg tai >100 mmHg suostumuksella
  8. Aikaisempi nitraateille aiheutunut haittavaikutus, joka vaati hoidon lopettamista
  9. Hoito fosfodiesteraasiestäjillä viimeisen 3 kuukauden aikana (potilaan on myös oltava valmis olemaan ottamatta niitä tutkimuksen aikana).
  10. Poistofraktio > 45 %
  11. Primaarinen hypertrofinen kardiomyopatia
  12. Infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidi)
  13. Aktiivinen sydänlihastulehdus
  14. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  15. Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
  16. Aktiivinen angina/iskemia epikardiaalisesta sepelvaltimotaudista
  17. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio, uusi kaksikammioinen tahdistus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  18. Enemmän kuin lievä mitraalisen tai aortan ahtauma
  19. Läppäsydänsairaus, johon liittyy minkä tahansa läpän vakava regurgitaatio.
  20. Akuutti tai krooninen vaikea maksasairaus, josta ilmenee enkefalopatia, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,7 ilman antikoagulaatiohoitoa tai suonikohjuvuoto
  21. Potilaat, jotka tarvitsevat ulkoista happea levossa tai harjoitteluun
  22. Terminaalinen sairaus (muu kuin sydämen vajaatoiminta), jonka odotettu eloonjäämisaika on < 1 v
  23. Ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
  24. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mmol KNO3
Toimenpide: Sydämen vajaatoimintapotilaat saavat yhden suun kautta annoksen kaliumnitraattia (10 tai 20 mmol KNO3) kahdessa gelatiinikapselissa annoskäynnin 1 aikana ja toisen annoksen (10 tai 20 mmol KNO3) annoskäynnin 2 aikana. Annosjärjestys olla satunnaistettu.
Lääke: KNO3, kaliumnitraatti
Kaliumnitraattia (KNO3) annetaan suun kautta 2 gelatiinikapselissa, jotka muodostaa Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Annokset ovat 10 mmol ja 20 mmol KNO3.
Muut nimet:
  • salpietari
Kokeellinen: 20 mmol KNO3
Toimenpide: Sydämen vajaatoimintapotilaat saavat yhden suun kautta annoksen kaliumnitraattia (10 tai 20 mmol KNO3) kahdessa gelatiinikapselissa annoskäynnin 1 aikana ja toisen annoksen (10 tai 20 mmol KNO3) annoskäynnin 2 aikana. Annosjärjestys olla satunnaistettu.
Lääke: KNO3, kaliumnitraatti
Kaliumnitraattia (KNO3) annetaan suun kautta 2 gelatiinikapselissa, jotka muodostaa Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Annokset ovat 10 mmol ja 20 mmol KNO3.
Muut nimet:
  • salpietari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2peak
Aikaikkuna: akuutti - 2,5 tuntia annoksen jälkeen
huippuhapenkulutus juoksumattoharjoituksen aikana
akuutti - 2,5 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu lihasvoima
Aikaikkuna: akuutti - 2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat suorittivat jalkalihasten voimamittauksia tekemällä polven ojennusharjoituksia dynamometrillä (laite, joka mittaa vapaaehtoista lihasvoiman tuotantoa samalla kun ohjataan liikenopeutta).
akuutti - 2 tuntia annoksen jälkeen
Veren nitriittitasot
Aikaikkuna: aika 0 (ennen KNO3-annoksen saamista) ja tunnin välein KNO3:n saamisen jälkeen (1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)
nitriittipitoisuudet veressä
aika 0 (ennen KNO3-annoksen saamista) ja tunnin välein KNO3:n saamisen jälkeen (1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)
Hengityksen typpioksidin (NO) taso
Aikaikkuna: aika 0 (ennen KNO3-annoksen saamista) ja tunnin välein KNO3:n saamisen jälkeen (1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)
Hengityksen typpioksidin (NO) taso mitataan NIOX-hengitysanalysaattorilla
aika 0 (ennen KNO3-annoksen saamista) ja tunnin välein KNO3:n saamisen jälkeen (1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016_11111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

HIPPA:han liittyviä tietoja ei ole saatavilla julkaistavaksi. Tutkimustulokset julkaistaan ​​lehden, laitoksen ja HIPPA:n ohjeiden mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset KNO3, kaliumnitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa