Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieorganiczne azotany i wydajność ćwiczeń w niewydolności serca (iNIX-HF): odpowiedź na dawkę

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego badania jest wykonanie pracy, która jest konieczna i wystarczająca do zorganizowania odpowiedniego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego (RCT) nowej terapii niewydolności serca: azotanu nieorganicznego. Badacze najpierw określą efekty i smak ~12,8 mmol KNO3 (tabletka doustna) w porównaniu z mniej więcej równoważną ilością azotanów w 2 sokach z buraków (BRJ) Sports Shots (autor: James White Drinks). Następnie badacze określą wpływ nieorganicznych azotanów (KNO3 w formie doustnych tabletek) na ciśnienie krwi, poziom azotanów we krwi, poziom tlenku azotu (NO) w wydychanym powietrzu i wydajność ćwiczeń w badaniu odpowiedzi na dawkę. Po trzecie, badacze przeprowadzą małe badanie fazy II dotyczące leczenia przewlekłego, które pozwoli im określić najlepszy pierwszorzędowy punkt końcowy oraz liczbę pacjentów, których badacze będą musieli przebadać w dużym, wieloośrodkowym RCT, aby śledzić ten projekt. W małym badaniu oraz w RCT, które nastąpi później, badacze ustalą, czy azotany nieorganiczne mogą poprawić wydolność tlenową, siłę mięśni i szybkość skurczu mięśni oraz zmniejszyć wysiłek związany z oddychaniem podczas ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Uczestnikami będą pacjenci z niewydolnością serca (HF).
  2. Wszystkie tematy zostaną zatwierdzone.
  3. Wszyscy badani udzielą badaczom pozwolenia na przejrzenie ich dokumentacji medycznej.
  4. Po wyrażeniu zgody na udział, pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od plucia lub używania antybakteryjnego płynu do płukania ust, środków zobojętniających sok żołądkowy, inhibitorów pompy protonowej lub gumy do żucia rano przed każdą wizytą w klinice.
  5. Badani zostaną poddani badaniu fizykalnemu.
  6. Pacjenci zostaną poddani przezklatkowemu obrazowaniu echokardiograficznemu w spoczynku (chyba że wykonano je w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  7. Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się wymazowi z ust w celu analizy bakteryjnego DNA.
  8. Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich stanu zdrowia (podstawowy kwestionariusz zdrowotny, kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca, połączony kwestionariusz dotyczący zmęczenia.
  9. Wizyta 1: Pacjenci otrzymają 2 kapsułki zawierające 10 lub 20 mmol azotanu potasu (KNO3).
  10. Przed i co 3 godziny po otrzymaniu KNO3, badani zostaną poddani puszczaniu krwi w celu określenia poziomu azotynów w osoczu, zmierzone zostanie im ciśnienie krwi i dmuchną w małą maszynę, aby ocenić ilość tlenku azotu w oddechu.
  11. Test wysiłkowy 1: Uczestnicy dokonują pomiarów siły mięśni nóg, wykonując ćwiczenia prostowania kolan na dynamometrze (urządzenie, które mierzy dobrowolną produkcję siły mięśniowej, kontrolując prędkość ruchu).
  12. Test wysiłkowy 2: Uczestnicy dokonują pomiaru szczytowej wydolności tlenowej (VO2peak) podczas chodzenia po bieżni i oddychania do ustnika. Podczas tego testu monitorowane będzie ciśnienie krwi, częstość akcji serca i rytm serca.
  13. Osobnicy przejdą 7-dniowy okres wypłukiwania.
  14. Wizyta z dawką 2: Pacjenci otrzymają 2 kapsułki zawierające 10 lub 20 mmol KNO3 (w zależności od dawki, której nie otrzymali podczas dawkowania w 1. wizycie). Powtórzą te same oceny, które wymieniono powyżej w punktach 10, 11 i 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć: kobiety i mężczyźni
  2. Wiek: co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat
  3. Diagnostyka niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (NYHA II-IV)
  4. Frakcja wyrzutowa <45%, jak określono w badaniu obrazowym w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  5. Stabilna terapia medyczna – zdefiniowana jako brak dodawania lub usuwania (lub zmiany o więcej niż 100%) następujących: blokada beta-adrenergiczna, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB lub antagoniści aldosteronu) przez 30 dni przed do rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. „Populacje wrażliwe” zgodnie z definicją Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, takie jak więźniowie i dzieci
  2. Farmakologiczna, organiczna terapia azotanami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Poważne schorzenia ortopedyczne, psychiatryczne, neurologiczne lub inne, które mogłyby zaburzyć wykonanie testów wysiłkowych w tym badaniu
  4. Migotanie/trzepotanie przedsionków
  5. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min w najnowszych laboratoriach klinicznych
  6. Skurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg lub >180 mmHg za zgodą
  7. Rozkurczowe ciśnienie krwi <40 mmHg lub >100 mmHg za zgodą
  8. Wcześniejsza reakcja niepożądana na azotany powodująca konieczność przerwania terapii
  9. Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (pacjent musi również wyrazić zgodę na ich nieprzyjmowanie na czas trwania badania).
  10. Frakcja wyrzutowa > 45%
  11. Pierwotna kardiomiopatia przerostowa
  12. Kardiomiopatia naciekowa (np. amyloid)
  13. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  14. Złożona wrodzona choroba serca
  15. Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa
  16. Aktywna dławica piersiowa/niedokrwienie spowodowane chorobą wieńcową nasierdzia
  17. Przezskórna interwencja wieńcowa, nowa stymulacja dwukomorowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  18. Więcej niż łagodne zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej
  19. Zastawkowa wada serca z ciężką niedomykalnością dowolnej zastawki.
  20. Ostra lub przewlekła ciężka choroba wątroby, potwierdzona encefalopatią, międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >1,7 bez leczenia przeciwzakrzepowego lub krwawieniem z żylaków
  21. Pacjenci wymagający egzogennego tlenu w spoczynku lub podczas ćwiczeń
  22. Choroba śmiertelna (inna niż niewydolność serca) z oczekiwanym przeżyciem < 1 rok
  23. Zgłoszenie do innego badania terapeutycznego w okresie badania
  24. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mmoli KNO3
Interwencja: Pacjenci z niewydolnością serca otrzymają pojedynczą doustną dawkę azotanu potasu (10 lub 20 mmol KNO3) w 2 kapsułkach żelatynowych podczas pierwszej wizyty dawkowania, a drugą dawkę (10 lub 20 mmol KNO3) podczas wizyty 2. Kolejność dawkowania zostanie określona być losowe.
Lek: KNO3, azotan potasu
Azotan potasu (KNO3) zostanie podany doustnie w 2 kapsułkach żelatynowych, które zostaną sporządzone przez Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Dawki wynoszą 10 mmol i 20 mmol KNO3.
Inne nazwy:
  • saletra
Eksperymentalny: 20 mmoli KNO3
Interwencja: Pacjenci z niewydolnością serca otrzymają pojedynczą doustną dawkę azotanu potasu (10 lub 20 mmol KNO3) w 2 kapsułkach żelatynowych podczas pierwszej wizyty dawkowania, a drugą dawkę (10 lub 20 mmol KNO3) podczas wizyty 2. Kolejność dawkowania zostanie określona być losowe.
Lek: KNO3, azotan potasu
Azotan potasu (KNO3) zostanie podany doustnie w 2 kapsułkach żelatynowych, które zostaną sporządzone przez Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Dawki wynoszą 10 mmol i 20 mmol KNO3.
Inne nazwy:
  • saletra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2szczyt
Ramy czasowe: ostra - 2,5 godziny po podaniu
szczytowe zużycie tlenu podczas ćwiczeń na bieżni
ostra - 2,5 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa moc mięśni
Ramy czasowe: ostra - 2 godziny po podaniu
Uczestnicy dokonywali pomiarów siły mięśni nóg, wykonując ćwiczenia prostowania kolan na dynamometrze (urządzenie, które mierzy dobrowolną produkcję siły mięśniowej, kontrolując prędkość ruchu).
ostra - 2 godziny po podaniu
Poziomy azotynów we krwi
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki KNO3) i co godzinę po podaniu KNO3 (1, 2 i 3 godziny po podaniu)
stężenie azotynów we krwi
czas 0 (przed podaniem dawki KNO3) i co godzinę po podaniu KNO3 (1, 2 i 3 godziny po podaniu)
Poziom tlenku azotu (NO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki KNO3) i co godzinę po podaniu KNO3 (1, 2 i 3 godziny po podaniu)
Poziom tlenku azotu (NO) w wydychanym powietrzu będzie mierzony za pomocą analizatora oddechu NIOX
czas 0 (przed podaniem dawki KNO3) i co godzinę po podaniu KNO3 (1, 2 i 3 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016_11111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane związane z ustawą HIPPA nie będą dostępne do publikacji. Wyniki badań zostaną opublikowane zgodnie z wytycznymi czasopisma, instytucji i HIPPA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na KNO3, azotan potasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj