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Anorganisches Nitrat und Trainingsleistung bei Herzinsuffizienz (iNIX-HF): Dosis-Wirkungs-Verhältnis

7. Februar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Arbeit zu leisten, die notwendig und ausreichend ist, um eine geeignete multizentrische, randomisierte klinische Studie (RCT) einer neuen Therapie für Herzinsuffizienz einzurichten: anorganisches Nitrat. Die Ermittler werden zunächst die Wirkung und Schmackhaftigkeit von ~12,8 mmol bestimmen KNO3 (eine orale Pille) im Vergleich zu der ungefähr äquivalenten Menge an Nitrat in 2 Rote-Beete-Saft (BRJ) Sports Shots (von James White Drinks). Als nächstes werden die Forscher die Wirkungen von anorganischem Nitrat (KNO3 in Form einer oralen Tablette) auf den Blutdruck, den Nitratspiegel im Blut, den Stickoxidspiegel (NO) im Atem und die Trainingsleistung in einer Dosis-Wirkungs-Studie bestimmen. Drittens werden die Forscher eine kleine Phase-II-Studie zur chronischen Behandlung durchführen, die es ihnen ermöglicht, den besten primären Endpunkt und die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die die Forscher in der großen, multizentrischen RCT untersuchen müssen, um dieses Projekt zu verfolgen. In der kleinen Studie und in der folgenden RCT werden die Forscher bestimmen, ob anorganisches Nitrat die aerobe Trainingskapazität, die Muskelkraft und die Geschwindigkeit der Muskelkontraktion verbessern und die Atemanstrengung während des Trainings verringern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Probanden werden Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) sein.
  2. Alle Themen werden zugestimmt.
  3. Alle Probanden geben den Ermittlern die Erlaubnis, ihre Krankenakten zu überprüfen.
  4. Nach Zustimmung zur Teilnahme werden die Probanden angewiesen, morgens vor jedem Klinikbesuch nicht zu spucken oder antibakterielle Mundspülungen, Antazida, Protonenpumpenhemmer oder Kaugummi zu verwenden.
  5. Die Probanden werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  6. Die Probanden werden in Ruhe einer transthorakalen echokardiographischen Bildgebung unterzogen (sofern dies nicht innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde).
  7. Die Probanden werden gebeten, sich einem Mundabstrich für bakterielle DNA-Analysen zu unterziehen.
  8. Die Probanden werden gebeten, Fragebögen zu ihrer medizinischen Gesundheit zu beantworten (Fragebogen zur grundlegenden Gesundheit, Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota, ein kombinierter Fragebogen zur Müdigkeit).
  9. Dosisbesuch 1: Die Probanden erhalten 2 Kapseln mit entweder 10 oder 20 mmol Kaliumnitrat (KNO3).
  10. Vor und 3 Stunden nach Erhalt des KNO3 werden die Probanden einer Phlebotomie für Plasmanitritspiegel unterzogen, ihr Blutdruck wird gemessen und sie blasen in eine kleine Maschine, um die Menge an Stickoxid in ihrem Atem zu bestimmen.
  11. Belastungstest 1: Die Probanden führen Messungen der Beinmuskelkraft durch Kniestreckungsübungen auf einem Dynamometer durch (ein Gerät, das die freiwillige Muskelkraftproduktion misst und gleichzeitig die Bewegungsgeschwindigkeit steuert).
  12. Belastungstest 2: Die Probanden führen eine Messung der maximalen aeroben Kapazität (VO2peak) durch, während sie auf einem Laufband gehen und in ein Mundstück atmen. Während dieses Tests werden Blutdruck, Herzfrequenz und Herzrhythmus überwacht.
  13. Die Probanden werden einer 7-tägigen Auswaschphase unterzogen.
  14. Dosisbesuch 2: Die Probanden erhalten 2 Kapseln mit entweder 10 oder 20 mmol KNO3 (je nachdem, welche Dosis sie bei Dosisbesuch 1 nicht erhalten haben). Sie werden dieselben Bewertungen wiederholen, die oben in 10, 11 und 12 aufgeführt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: Weibchen und Männchen
  2. Alter: mindestens 18 Jahre und weniger als 75 Jahre
  3. Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (NYHA II-IV)
  4. Ejektionsfraktion < 45 %, bestimmt anhand einer Bildgebungsstudie innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme
  5. Stabile medikamentöse Therapie – definiert durch keine Hinzufügung oder Entfernung (oder Änderung von mehr als 100 %) der folgenden: Beta-adrenerge Blockade, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB oder Aldosteron-Antagonisten) für 30 Tage zuvor zur Immatrikulation

Ausschlusskriterien:

  1. „Gefährdete Bevölkerungsgruppen“ wie vom US-Gesundheitsministerium definiert, wie Gefangene und Kinder
  2. Pharmakologische, organische Nitrattherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Schwerwiegende orthopädische, psychiatrische, neurologische oder andere Erkrankungen, die die Leistung der Belastungstests in dieser Studie beeinträchtigen würden
  4. Vorhofflimmern/-flattern
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min in den neuesten klinischen Labors
  6. Systolischer Blutdruck < 95 mmHg oder > 180 mmHg bei Einwilligung
  7. Diastolischer Blutdruck < 40 mmHg oder > 100 mmHg bei Zustimmung
  8. Frühere Nebenwirkung auf Nitrate, die ein Absetzen der Therapie erforderlich machte
  9. Behandlung mit Phosphodiesterase-Hemmern innerhalb der letzten 3 Monate (der Patient muss auch bereit sein, diese für die Dauer der Studie nicht einzunehmen).
  10. Auswurffraktion > 45 %
  11. Primäre hypertrophe Kardiomyopathie
  12. Infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Amyloid)
  13. Aktive Myokarditis
  14. Komplexer angeborener Herzfehler
  15. Aktive kollagene Gefäßerkrankung
  16. Aktive Angina/Ischämie durch epikardiale Koronarerkrankung
  17. Perkutane Koronarintervention, neue biventrikuläre Stimulation oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  18. Mehr als eine leichte Mitral- oder Aortenstenose
  19. Herzklappenerkrankung mit schwerem Aufstoßen einer Klappe.
  20. Akute oder chronische schwere Lebererkrankung, nachgewiesen durch Enzephalopathie, International Normalized Ratio (INR) > 1,7 ohne Antikoagulationstherapie oder Varizenblutung
  21. Patienten, die in Ruhe oder bei körperlicher Belastung exogenen Sauerstoff benötigen
  22. Unheilbare Erkrankung (außer Herzinsuffizienz) mit erwarteter Überlebenszeit < 1 Jahr
  23. Aufnahme in eine andere therapeutische Studie während der Studiendauer
  24. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mmol KNO3
Intervention: Patienten mit Herzinsuffizienz erhalten eine orale Einzeldosis Kaliumnitrat (10 oder 20 mmol KNO3) in 2 Gelatinekapseln während Dosisbesuch 1 und die andere Dosis (10 oder 20 mmol KNO3) während Dosisbesuch 2. Die Dosisreihenfolge wird randomisiert werden.
Arzneimittel: KNO3, Kaliumnitrat
Kaliumnitrat (KNO3) wird oral in 2 Gelatinekapseln verabreicht, die von der Barnes-Jewish Hospital Pharmacy zusammengesetzt werden. Die Dosen sind 10 mmol und 20 mmol KNO3.
Andere Namen:
  • Salpeter
Experimental: 20 mmol KNO3
Intervention: Patienten mit Herzinsuffizienz erhalten eine orale Einzeldosis Kaliumnitrat (10 oder 20 mmol KNO3) in 2 Gelatinekapseln während Dosisbesuch 1 und die andere Dosis (10 oder 20 mmol KNO3) während Dosisbesuch 2. Die Dosisreihenfolge wird randomisiert werden.
Arzneimittel: KNO3, Kaliumnitrat
Kaliumnitrat (KNO3) wird oral in 2 Gelatinekapseln verabreicht, die von der Barnes-Jewish Hospital Pharmacy zusammengesetzt werden. Die Dosen sind 10 mmol und 20 mmol KNO3.
Andere Namen:
  • Salpeter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak
Zeitfenster: akut - 2,5 Stunden nach der Einnahme
maximaler Sauerstoffverbrauch während des Trainings auf dem Laufband
akut - 2,5 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Muskelkraft
Zeitfenster: akut - 2 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer führten Messungen der Beinmuskelkraft durch, indem sie Kniestreckungsübungen auf einem Dynamometer durchführten (ein Gerät, das die freiwillige Muskelkraftproduktion misst und gleichzeitig die Bewegungsgeschwindigkeit steuert).
akut - 2 Stunden nach der Einnahme
Nitritspiegel im Blut
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (vor Erhalt der KNO3-Dosis) und stündlich nach Erhalt von KNO3 (1, 2 und 3 Stunden nach der Dosis)
Nitritkonzentrationen im Blut
Zeitpunkt 0 (vor Erhalt der KNO3-Dosis) und stündlich nach Erhalt von KNO3 (1, 2 und 3 Stunden nach der Dosis)
Stickoxid (NO)-Gehalt im Atem
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (vor Erhalt der KNO3-Dosis) und stündlich nach Erhalt von KNO3 (1, 2 und 3 Stunden nach der Dosis)
Der Stickoxid (NO)-Gehalt im Atem wird über das NIOX-Atemanalysegerät gemessen
Zeitpunkt 0 (vor Erhalt der KNO3-Dosis) und stündlich nach Erhalt von KNO3 (1, 2 und 3 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016_11111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

HIPPA-bezogene Daten stehen nicht zur Veröffentlichung zur Verfügung. Die Studienergebnisse werden in Übereinstimmung mit Zeitschriften-, Institutions- und HIPPA-Richtlinien veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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