Desempenho de Nitrato Inorgânico e Exercício na Insuficiência Cardíaca (iNIX-HF): Resposta à Dose
12 de maio de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo é fazer o trabalho necessário e suficiente para a criação de um ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico e adequado de uma nova terapia para insuficiência cardíaca: o nitrato inorgânico.
Os investigadores determinarão primeiro os efeitos e a palatabilidade de ~12,8mmol
KNO3 (uma pílula oral) em comparação com a quantidade aproximadamente equivalente de nitrato em 2 sucos de beterraba (BRJ) Sports Shots (por James White Drinks).
Em seguida, os investigadores determinarão os efeitos do nitrato inorgânico (KNO3 em formato de pílula oral) na pressão arterial, níveis de nitrato no sangue, níveis de óxido nítrico (NO) respiratórios e desempenho de exercícios em um estudo de dose-resposta.
Em terceiro lugar, os investigadores realizarão um pequeno estudo de tratamento crônico de fase II que lhes permitirá determinar o melhor desfecho primário e o número de pacientes que os investigadores precisarão estudar no grande RCT multicêntrico para seguir este projeto.
No pequeno estudo e no RCT a seguir, os investigadores determinarão se o nitrato inorgânico pode melhorar a capacidade de exercício aeróbico, a força muscular e a velocidade da contração muscular e diminuir o esforço respiratório durante o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os sujeitos serão pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC).
- Todos os sujeitos serão consentidos.
- Todos os sujeitos darão permissão para que os investigadores revisem seus registros médicos.
- Depois de consentir em participar, os indivíduos serão instruídos a não cuspir ou usar enxaguatório bucal antibacteriano, antiácidos, inibidores da bomba de prótons ou goma de mascar durante a manhã de cada visita clínica.
- Os indivíduos terão um exame físico.
- Os indivíduos serão submetidos a imagens ecocardiográficas transtorácicas em repouso (a menos que tenham sido realizadas nos últimos 6 meses).
- Os indivíduos serão submetidos a um swab bucal para análises de DNA bacteriano.
- Os indivíduos serão solicitados a responder a questionários sobre sua saúde médica (questionário básico de saúde, questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota, questionário combinado de fadiga.
- Visita de dose 1: Os indivíduos receberão 2 cápsulas contendo 10 ou 20 mmol de nitrato de potássio (KNO3).
- Antes e 3 horas depois de receber o KNO3, os indivíduos serão submetidos a flebotomia para os níveis plasmáticos de nitrito, terão sua pressão arterial medida e soprarão em uma pequena máquina para avaliar a quantidade de óxido nítrico em sua respiração.
- Teste de Exercício 1: Os indivíduos completarão as medições da força muscular da perna fazendo exercícios de extensão do joelho em um dinamômetro (um dispositivo que mede a produção de força muscular voluntária enquanto controla a velocidade do movimento).
- Teste de Exercício 2: Os indivíduos completam uma medição do pico da capacidade aeróbica (VO2pico) enquanto caminham em uma esteira e respiram em um bocal. A pressão arterial, a frequência cardíaca e o ritmo cardíaco serão monitorados durante este teste.
- Os indivíduos passarão por um período de washout de 7 dias.
- Visita de dose 2: os indivíduos receberão 2 cápsulas contendo 10 ou 20 mmol de KNO3 (qualquer dose que não receberam na visita de dose 1). Eles repetirão as mesmas avaliações listadas acima em 10, 11 e 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: fêmeas e machos
- Idade: mínimo de 18 anos e inferior a 75 anos
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (NYHA II-IV)
- Fração de ejeção <45% conforme determinado em um estudo de imagem dentro de 12 meses após a inscrição
- Terapia médica estável - definida por nenhuma adição ou remoção (ou alteração de mais de 100%) do seguinte: bloqueio beta-adrenérgico, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (ARB ou antagonistas da aldosterona) por 30 dias antes para inscrição
Critério de exclusão:
- "Populações vulneráveis", conforme definido pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, como prisioneiros e crianças
- Terapia farmacológica com nitrato orgânico nos últimos 3 meses
- Principais condições ortopédicas, psiquiátricas, neurológicas ou outras que possam prejudicar o desempenho dos testes de exercício neste estudo
- Fibrilação/flutter atrial
- Taxa de filtração glomerular estimada < 50 ml/min nos laboratórios clínicos mais recentes
- Pressão arterial sistólica < 95 mmHg ou > 180 mmHg no consentimento
- Pressão arterial diastólica <40 mmHg ou >100 mmHg no consentimento
- Reação adversa prévia a nitratos necessitando de suspensão da terapia
- Tratamento com inibidores da fosfodiesterase nos últimos 3 meses (o paciente também deve estar disposto a não tomá-los durante o estudo).
- Fração de ejeção > 45%
- Cardiomiopatia hipertrófica primária
- Cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, amiloide)
- Miocardite ativa
- Cardiopatia congênita complexa
- Doença vascular do colágeno ativo
- Angina ativa/isquemia por doença coronariana epicárdica
- Intervenção coronária percutânea, nova estimulação biventricular ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses
- Mais do que estenose mitral ou aórtica leve
- Doença cardíaca valvular com regurgitação grave de qualquer válvula.
- Doença hepática grave aguda ou crônica, evidenciada por encefalopatia, razão normalizada internacional (INR) >1,7 sem terapia anticoagulante ou sangramento varicoso
- Pacientes que necessitam de oxigênio exógeno em repouso ou para exercícios
- Doença terminal (exceto insuficiência cardíaca) com sobrevida esperada < 1 ano
- Inscrição em outro ensaio terapêutico durante o período do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 10mmol KNO3
Intervenção: Indivíduos com insuficiência cardíaca receberão uma dose oral única de nitrato de potássio (10 ou 20 mmol de KNO3) em 2 cápsulas de gelatina durante a consulta de dose 1 e a outra dose (10 ou 20 mmol de KNO3) durante a consulta de dose 2. A ordem de dose será ser randomizado.
|
O nitrato de potássio (KNO3) será administrado por via oral em 2 cápsulas de gelatina, que serão manipuladas pela Barnes-Jewish Hospital Pharmacy.
As doses são 10 mmol e 20 mmol KNO3.
Outros nomes:
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|
Experimental: 20mmol KNO3
Intervenção: Indivíduos com insuficiência cardíaca receberão uma dose oral única de nitrato de potássio (10 ou 20 mmol de KNO3) em 2 cápsulas de gelatina durante a consulta de dose 1 e a outra dose (10 ou 20 mmol de KNO3) durante a consulta de dose 2. A ordem de dose será ser randomizado.
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O nitrato de potássio (KNO3) será administrado por via oral em 2 cápsulas de gelatina, que serão manipuladas pela Barnes-Jewish Hospital Pharmacy.
As doses são 10 mmol e 20 mmol KNO3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VO2pico
Prazo: aguda - 2,5 horas após a dose
|
pico de consumo de oxigênio durante o exercício em esteira
|
aguda - 2,5 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potência muscular máxima
Prazo: aguda - 2 horas após a dose
|
Os participantes completaram as medições da força muscular da perna fazendo exercícios de extensão do joelho em um dinamômetro (um dispositivo que mede a produção de força muscular voluntária enquanto controla a velocidade do movimento).
|
aguda - 2 horas após a dose
|
|
Níveis de nitrito no sangue
Prazo: tempo 0 (antes de receber a dose de KNO3) e hora após receber KNO3 (1, 2 e 3 horas pós-dose)
|
concentração de nitrito no sangue
|
tempo 0 (antes de receber a dose de KNO3) e hora após receber KNO3 (1, 2 e 3 horas pós-dose)
|
|
Nível de Óxido Nítrico Respiratório (NO)
Prazo: tempo 0 (antes de receber a dose de KNO3) e hora após receber KNO3 (1, 2 e 3 horas pós-dose)
|
O nível de óxido nítrico (NO) da respiração será medido através do analisador de respiração NIOX
|
tempo 0 (antes de receber a dose de KNO3) e hora após receber KNO3 (1, 2 e 3 horas pós-dose)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016_11111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados relacionados ao HIPPA não estarão disponíveis para publicação.
Os resultados do estudo serão publicados de acordo com as diretrizes da revista, instituição e HIPPA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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