Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uorganisk nitrat og træningspræstation ved hjertesvigt (iNIX-HF): Dosisrespons

12. maj 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at udføre det arbejde, der er nødvendigt og tilstrækkeligt til at etablere et passende multicenter, randomiseret klinisk forsøg (RCT) af en ny behandling for hjertesvigt: uorganisk nitrat. Efterforskerne vil først bestemme virkningerne og smagen af ​​~12,8 mmol KNO3 (en oral pille) sammenlignet med den nogenlunde tilsvarende mængde nitrat i 2 rødbedejuice (BRJ) Sports Shots (af James White Drinks). Dernæst vil efterforskerne bestemme virkningerne af uorganisk nitrat (KNO3 i et oralt pilleformat) på blodtryk, nitratniveauer i blodet, nitrogenoxidniveauer i vejret (NO) og træningspræstation i en dosis-respons undersøgelse. For det tredje vil efterforskerne udføre en lille fase II kronisk behandlingsundersøgelse, der vil give dem mulighed for at bestemme det bedste primære endepunkt og antallet af patienter, som efterforskerne skal studere i det store multicenter RCT for at følge dette projekt. I den lille undersøgelse og i RCT, der følger, vil efterforskerne afgøre, om uorganisk nitrat kan forbedre aerob træningskapacitet, muskelkraft og muskelsammentrækningshastighed og mindske åndedrætsbesværet under træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forsøgspersonerne vil være patienter med hjertesvigt (HF).
  2. Alle emner vil blive godkendt.
  3. Alle forsøgspersoner vil give tilladelse til, at efterforskerne kan gennemgå deres lægejournaler.
  4. Efter at have givet samtykke til at deltage, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at afstå fra at spytte eller bruge en antibakteriel mundskyl, antacida, protonpumpehæmmere eller tyggegummi i løbet af morgenen for hvert klinikbesøg.
  5. Forsøgspersonerne vil have en fysisk undersøgelse.
  6. Forsøgspersoner vil gennemgå transthorax ekkokardiografisk billeddannelse i hvile (medmindre de har fået dette udført inden for de seneste 6 måneder).
  7. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå en mundpodning til bakterielle DNA-analyser.
  8. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer vedrørende deres medicinske helbred (grundlæggende sundhedsspørgeskema, spørgeskema til Minnesota lever med hjertesvigt, et kombineret træthedsspørgeskema.
  9. Dosisbesøg 1: Forsøgspersonerne vil modtage 2 kapsler indeholdende enten 10 eller 20 mmol kaliumnitrat (KNO3).
  10. Før og 3 timer efter at have modtaget KNO3, vil forsøgspersonerne gennemgå flebotomi for plasmanitritniveauer, vil få målt deres blodtryk og blæse ind i en lille maskine for at vurdere mængden af ​​nitrogenoxid i deres ånde.
  11. Øvelsestest 1: Forsøgspersonerne vil fuldføre målinger af benmuskelkraft ved at udføre knæforlængelseøvelser på et dynamometer (en enhed, der måler frivillig muskelkraftproduktion, mens den kontrollerer bevægelseshastigheden).
  12. Øvelsestest 2: Forsøgspersonerne gennemfører en måling af den maksimale aerobe kapacitet (VO2peak), mens de går på et løbebånd og trækker vejret ind i et mundstykke. Blodtryk, hjertefrekvens og hjerterytme vil blive overvåget under denne test.
  13. Forsøgspersonerne vil gennemgå en udvaskningsperiode på 7 dage.
  14. Dosisbesøg 2: Forsøgspersonerne vil modtage 2 kapsler indeholdende enten 10 eller 20 mmol KNO3 (afhængig af hvilken dosis de ikke modtog ved dosisbesøg 1). De vil gentage de samme vurderinger, der er anført ovenfor i 10, 11 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: hunner og hanner
  2. Alder: mindst 18 år og under 75 år
  3. Diagnose af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (NYHA II-IV)
  4. Udstødningsfraktion <45 % som bestemt på en billeddiagnostisk undersøgelse inden for 12 måneder efter tilmelding
  5. Stabil medicinsk behandling - defineret ved ingen tilføjelse eller fjernelse (eller ændring af mere end 100%) af følgende: beta-adrenerg blokade, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-receptorblokker (ARB- eller aldosteron-antagonister) i 30 dage før til indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. "Sårbare befolkningsgrupper" som defineret af det amerikanske Department of Health and Human Services, såsom fanger og børn
  2. Farmakologisk, organisk nitratbehandling inden for de sidste 3 måneder
  3. Større ortopædiske, psykiatriske, neurologiske eller andre tilstande, der ville forringe udførelsen af ​​træningstestene i denne undersøgelse
  4. Atrieflimren/fladder
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min på de seneste kliniske laboratorier
  6. Systolisk blodtryk < 95 mmHg eller >180 mmHg ved samtykke
  7. Diastolisk blodtryk <40 mmHg eller >100 mmHg ved samtykke
  8. Tidligere uønskede reaktioner på nitrater nødvendiggjorde seponering af behandlingen
  9. Behandling med fosfodiesterasehæmmere inden for de sidste 3 måneder (patienten skal også være villig til ikke at tage dem under forsøgets varighed).
  10. Udstødningsfraktion > 45 %
  11. Primær hypertrofisk kardiomyopati
  12. Infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloid)
  13. Aktiv myocarditis
  14. Kompleks medfødt hjertesygdom
  15. Aktiv kollagen vaskulær sygdom
  16. Aktiv angina/iskæmi fra epikardiekoronarsygdom
  17. Perkutan koronar intervention, ny bi-ventrikulær pacing eller koronar bypasstransplantation inden for de seneste 3 måneder
  18. Mere end mild mitral- eller aortastenose
  19. Valvulær hjertesygdom med alvorlige opstød af enhver klap.
  20. Akut eller kronisk alvorlig leversygdom som påvist ved encefalopati, international normaliseret ratio (INR) >1,7 uden antikoaguleringsbehandling eller variceal blødning
  21. Patienter, der har behov for eksogen ilt i hvile eller til træning
  22. Terminal sygdom (bortset fra hjertesvigt) med forventet overlevelse < 1 år
  23. Tilmelding til et andet terapeutisk forsøg i løbet af undersøgelsen
  24. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mmol KNO3
Intervention: Personer med hjertesvigt vil modtage en enkelt oral dosis kaliumnitrat (10 eller 20 mmol KNO3) i 2 gelatinekapsler under dosisbesøg 1 og den anden dosis (10 eller 20 mmol KNO3) under dosisbesøg 2. Dosisrækkefølgen vil blive randomiseret.
Medicin: KNO3, kaliumnitrat
Kaliumnitrat (KNO3) vil blive givet oralt i 2 gelatinekapsler, som vil blive sammensat af Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Doserne er 10 mmol og 20 mmol KNO3.
Andre navne:
  • salpeter
Eksperimentel: 20 mmol KNO3
Intervention: Personer med hjertesvigt vil modtage en enkelt oral dosis kaliumnitrat (10 eller 20 mmol KNO3) i 2 gelatinekapsler under dosisbesøg 1 og den anden dosis (10 eller 20 mmol KNO3) under dosisbesøg 2. Dosisrækkefølgen vil blive randomiseret.
Medicin: KNO3, kaliumnitrat
Kaliumnitrat (KNO3) vil blive givet oralt i 2 gelatinekapsler, som vil blive sammensat af Barnes-Jewish Hospital Pharmacy. Doserne er 10 mmol og 20 mmol KNO3.
Andre navne:
  • salpeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak
Tidsramme: akut - 2,5 timer efter dosis
maksimalt iltforbrug under løbebåndstræning
akut - 2,5 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal muskelkraft
Tidsramme: akut - 2 timer efter dosis
Deltagerne gennemførte målinger af benmuskelkraft ved at lave knæforlængelseøvelser på et dynamometer (en enhed, der måler frivillig muskelkraftproduktion, mens de kontrollerer bevægelseshastigheden).
akut - 2 timer efter dosis
Nitritniveauer i blodet
Tidsramme: tid 0 (før modtagelse af KNO3-dosis) og hver time efter modtagelse af KNO3 (1, 2 og 3 timer efter dosis)
koncentrationen af ​​nitrit i blodet
tid 0 (før modtagelse af KNO3-dosis) og hver time efter modtagelse af KNO3 (1, 2 og 3 timer efter dosis)
Ånde nitrogenoxid (NO) niveau
Tidsramme: tid 0 (før modtagelse af KNO3-dosis) og hver time efter modtagelse af KNO3 (1, 2 og 3 timer efter dosis)
Nitrogenoxid-niveauet i vejret (NO) tages via NIOX-åndedrætsanalysator
tid 0 (før modtagelse af KNO3-dosis) og hver time efter modtagelse af KNO3 (1, 2 og 3 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Anslået)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016_11111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HIPPA-relaterede data vil ikke være tilgængelige for publicering. Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i overensstemmelse med tidsskrift, institution og HIPPA retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med KNO3, kaliumnitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner