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심부전에서의 무기 질산염 및 운동 성능(iNIX-HF): 용량 반응

2025년 5월 12일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구의 목적은 심부전에 대한 새로운 치료법인 무기 질산염에 대한 적절한 다기관 무작위 임상 시험(RCT)을 설정하는 데 필요하고 충분한 작업을 수행하는 것입니다. 조사관은 먼저 ~12.8mmol의 효과와 기호성을 결정할 것입니다. KNO3(경구 알약)와 비트루트 주스(BRJ) 스포츠 샷 2개(James White Drinks 제공)의 대략 동등한 양의 질산염을 비교했습니다. 다음으로 조사관은 용량 반응 연구에서 무기 질산염(경구 알약 형식의 KNO3)이 혈압, 혈중 질산염 수치, 호흡 산화질소(NO) 수치 및 운동 성능에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 셋째, 조사관은 이 프로젝트를 수행하기 위해 조사관이 대규모 다기관 RCT에서 연구해야 할 환자 수와 최상의 1차 종점을 결정할 수 있는 소규모 2상 만성 치료 연구를 수행할 것입니다. 소규모 연구와 후속 RCT에서 연구자들은 무기 질산염이 유산소 운동 능력, 근력 및 근육 수축 속도를 개선하고 운동 중 호흡 노력을 줄일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 피험자는 심부전(HF) 환자입니다.
  2. 모든 주제에 동의합니다.
  3. 모든 피험자는 조사관이 자신의 의료 기록을 검토할 수 있도록 허가합니다.
  4. 참여에 동의한 후 피험자는 침을 뱉거나 항균성 구강 세척제, 제산제, 양성자 펌프 억제제 또는 각 클리닉 방문 아침 동안 껌을 사용하지 않도록 지시받습니다.
  5. 피험자는 신체 검사를 받게 됩니다.
  6. 피험자는 휴식 중에 경흉부 심초음파 영상을 받게 됩니다(지난 6개월 이내에 수행하지 않은 경우).
  7. 피험자는 박테리아 DNA 분석을 위해 구강 면봉 채취를 받아야 합니다.
  8. 피험자는 의료 건강에 관한 설문지(기본 건강 설문지, 미네소타 심부전 환자 설문지, 통합 피로 설문지)에 답해야 합니다.
  9. 용량 방문 1: 피험자는 10 또는 20mmol의 질산칼륨(KNO3)이 들어 있는 캡슐 2개를 받습니다.
  10. KNO3를 받기 전과 받은 후 3시간마다 피험자는 혈장 아질산염 수치에 대한 정맥 절개술을 받고 혈압을 측정하고 작은 기계에 불어서 호흡의 산화질소 양을 평가합니다.
  11. 운동 테스트 1: 대상자는 동력계(이동 속도를 제어하면서 자발적인 근력 생성을 측정하는 장치)에서 무릎 확장 운동을 수행하여 다리 근력 측정을 완료합니다.
  12. 운동 테스트 2: 대상자는 러닝머신 위를 걷고 마우스피스로 숨을 쉬면서 최대 유산소 능력(VO2peak) 측정을 완료합니다. 이 테스트 동안 혈압, 심박수 및 심장 리듬이 모니터링됩니다.
  13. 피험자는 7일의 워시아웃 기간을 겪게 됩니다.
  14. 용량 방문 2: 피험자는 10 또는 20mmol의 KNO3(용량 방문 1에서 받지 않은 용량)를 포함하는 2개의 캡슐을 받게 됩니다. 위의 10, 11 및 12에 나열된 동일한 평가를 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별: 암컷과 수컷
  2. 연령: 18세 이상 75세 미만
  3. 박출률 감소 심부전 진단(NYHA II-IV)
  4. 등록 12개월 이내에 영상 연구에서 결정된 박출률 <45%
  5. 안정적인 의료 요법 - 이전 30일 동안 베타-아드레날린성 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB 또는 알도스테론 길항제)를 추가 또는 제거(또는 100% 이상 변경)하지 않는 것으로 정의됩니다. 등록에

제외 기준:

  1. 수감자 및 어린이와 같이 미국 보건 복지부에서 정의한 "취약한 인구"
  2. 지난 3개월 이내의 약리학적, 유기 질산염 요법
  3. 주요 정형외과, 정신의학, 신경학적 또는 이 연구에서 운동 테스트의 성능을 손상시킬 수 있는 기타 상태
  4. 심방세동/조동
  5. 가장 최근의 임상 실험실에서 예상 사구체 여과율 < 50 ml/min
  6. 수축기 혈압 < 95mmHg 또는 동의 시 >180mmHg
  7. 확장기 혈압 <40 mmHg 또는 >100 mmHg 동의 시
  8. 치료 중단을 필요로 하는 질산염에 대한 이전의 이상 반응
  9. 지난 3개월 이내에 포스포디에스테라제 억제제로 치료(환자는 또한 시험 기간 동안 복용하지 않을 의사가 있어야 함).
  10. 배출 비율 > 45%
  11. 원발성 비대성 심근병증
  12. 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드)
  13. 활동성 심근염
  14. 복합 선천성 심장병
  15. 활성 콜라겐 혈관 질환
  16. 심외막관상동맥질환으로 인한 활동성 협심증/허혈
  17. 지난 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술, 새로운 양심실 조율 또는 관상동맥 우회술
  18. 경미한 승모판 또는 대동맥 협착증 이상
  19. 판막의 심각한 역류를 동반한 판막성 심장 질환.
  20. 뇌병증, 항응고 요법 없이 국제 정상화 비율(INR) >1.7 또는 정맥류 출혈로 입증되는 급성 또는 만성 중증 간 질환
  21. 휴식 또는 운동 시 외인성 산소가 필요한 환자
  22. 예상 생존 기간이 1년 미만인 말기 질환(심부전 제외)
  23. 연구 기간 동안 다른 치료 시험에 등록
  24. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10mmol KNO3
중재: 심부전이 있는 피험자는 1차 방문 동안 2개의 젤라틴 캡슐에 들어 있는 질산칼륨(10 또는 20mmol KNO3)을 단일 경구 투여받고 2차 방문 동안 다른 용량(10 또는 20mmol KNO3)을 투여받게 됩니다. 용량 순서는 다음과 같습니다. 무작위로 지정됩니다.
의약품: KNO3, 질산칼륨
질산칼륨(KNO3)은 Barnes-Jewish Hospital Pharmacy에서 배합할 젤라틴 캡슐 2개로 경구 투여됩니다. 용량은 10mmol 및 20mmol KNO3입니다.
다른 이름들:
  • 질산염
실험적: 20mmol KNO3
중재: 심부전이 있는 피험자는 1차 방문 동안 2개의 젤라틴 캡슐에 들어 있는 질산칼륨(10 또는 20mmol KNO3)을 단일 경구 투여받고 2차 방문 동안 다른 용량(10 또는 20mmol KNO3)을 투여받게 됩니다. 용량 순서는 다음과 같습니다. 무작위로 지정됩니다.
의약품: KNO3, 질산칼륨
질산칼륨(KNO3)은 Barnes-Jewish Hospital Pharmacy에서 배합할 젤라틴 캡슐 2개로 경구 투여됩니다. 용량은 10mmol 및 20mmol KNO3입니다.
다른 이름들:
  • 질산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VO2peak
기간: 급성 - 투여 후 2.5시간
트레드밀 운동 중 최대 산소 소비량
급성 - 투여 후 2.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 근력
기간: 급성 - 투여 후 2시간
참가자들은 다이나모미터(움직이는 속도를 조절하면서 자발적인 근력 생산을 측정하는 장치)에서 무릎 신전 운동을 함으로써 다리 근력 측정을 완료했습니다.
급성 - 투여 후 2시간
혈중 아질산염 수치
기간: 시간 0(KNO3 투여 전) 및 KNO3 투여 후 시간당(투여 후 1, 2 및 3시간)
혈액 내 아질산염 농도
시간 0(KNO3 투여 전) 및 KNO3 투여 후 시간당(투여 후 1, 2 및 3시간)
호흡 산화질소(NO) 수준
기간: 시간 0(KNO3 투여 전) 및 KNO3 투여 후 시간당(투여 후 1, 2 및 3시간)
NIOX 호흡 분석기를 통해 호흡 산화질소(NO) 수치를 측정합니다.
시간 0(KNO3 투여 전) 및 KNO3 투여 후 시간당(투여 후 1, 2 및 3시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Andrew R Coggan, PhD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016_11111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

HIPPA 관련 데이터는 게시할 수 없습니다. 연구 결과는 저널, 기관 및 HIPPA 지침에 따라 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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