用于老年复发/难治性 CD19+ ALL 的同种异体 CART-19
通过输注同种异体 CART-19 治疗老年复发和/或难治性 CD19 阳性急性淋巴细胞白血病
本研究的目的是评估同种异体分化簇 19 (CD19) 定向嵌合抗原受体修饰 T 细胞 (CART-19) 在复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-全部）
研究概览
详细说明
复发和/或难治性 B-ALL 患者将在化疗后 1 周内接受同种异体 CART-19 输注。
再诱导化疗方案主要为长春地辛、米托蒽醌、环磷酰胺、培门冬酶和地塞米松，治疗前后均未进行移植物抗宿主病（GVHD）预防。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁
- 复发和/或难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 患者
- 预计寿命≥12周（根据研究者判断）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
排除标准：
- 以前接受过研究基因或细胞治疗药物产品的治疗
- CD19阴性B细胞白血病
- 任何不受控制的活动性医学疾病，如概述的那样会妨碍参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：同种异体 CART-19
同种异体 CD19 定向嵌合抗原受体修饰 T 细胞 (CART-19) 的输注
|
同种异体 CD19 定向嵌合抗原受体修饰 T 细胞 (CART-19)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究相关不良事件的发生
大体时间：1年
|
定义为 >= 3 级体征/症状、实验室毒性和临床事件）可能、可能或肯定与研究治疗相关 根据 NCI-CTCAE v4.0 标准评估的不良事件
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：长达 24 周
|
长达 24 周
|
|
|
总生存期
大体时间：长达 24 周
|
长达 24 周
|
|
|
同种异体 CART-19 的总体缓解率
大体时间：长达 24 周
|
客观反应定义为：(1) 形态学完全反应 (CR) 或 (2) 计数不完全恢复的完全反应 (CRi)（基于 NCCN 指南（国家综合癌症网络 (NCCN)，2014）或 ( 3) 通过流式细胞术或 qPCR 评估的阴性微小残留病
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.