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Allogenes CART-19 für ältere Menschen mit rezidiviertem/refraktärem CD19+ ALL

21. Februar 2019 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Behandlung von rezidivierter und/oder refraktärer CD19-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie bei älteren Menschen durch Infusionen von allogenem CART-19

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Effizienz von allogenen Cluster of Differentiation 19 (CD19)-gerichteten chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (CART-19)-Infusionen bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B- ALLE)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rezidivierten und/oder refraktären B-ALL-Patienten erhalten innerhalb von 1 Woche nach der Chemotherapie Infusionen mit allogenem CART-19. Das Chemotherapieschema zur Reinduktion bestand hauptsächlich aus Vindesin, Mitoxantron, Cyclophosphamid, Pegaspargase und Dexamethason, und es wurde vor und nach der Therapie keine Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prävention durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Patient mit rezidivierter und/oder refraktärer CD19-positiver akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL)
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Prüfpräparaten für Gen- oder Zelltherapeutika
  • CD19-negative B-Zell-Leukämie
  • Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme wie beschrieben ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: allogener CART-19
Infusionen von allogenen CD19-gerichteten chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (CART-19)
Biologisch: allogener CART-19
allogene CD19-gerichtete chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen (CART-19)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als Anzeichen/Symptome >= Grad 3, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Gesamtansprechrate von allogenem CART-19
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ein objektives Ansprechen ist definiert als: (1) ein morphologisches vollständiges Ansprechen (CR) oder (2) ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi) (basierend auf den NCCN-Richtlinien (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) oder ( 3) eine negative minimale Resterkrankung, bewertet durch Durchflusszytometrie oder qPCR
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CART-ALL-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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