Allogene CART-19 voor ouderen met recidiverende/refractaire CD19+ ALL
21 februari 2019 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Behandeling van recidiverende en/of refractaire CD19-positieve acute lymfoblastische leukemie bij ouderen door infusies van allogene CART-19
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en efficiëntie van allogene cluster van differentiatie 19 (CD19)-gerichte chimere antigeenreceptor gemodificeerde T-cellen (CART-19) infusies bij patiënten met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie (B- ALLE)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De recidiverende en/of refractaire B-ALL-patiënten zullen binnen 1 week na de chemotherapie infusies van allogene CART-19 krijgen.
Het re-inductiechemotherapieregime bestond voornamelijk uit vindesine, mitoxantron, cyclofosfamide, pegaspargase en dexamethason, en er werd geen graft-versus-host-ziekte (GVHD)-preventie uitgevoerd vóór en na de therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Werving
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Patiënt met recidiverende en/of refractaire CD19-positieve B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL)
- Geschatte levensverwachting ≥ 12 weken (volgens het oordeel van de onderzoeker)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met experimentele gen- of celtherapiegeneesmiddelen
- CD19-negatieve B-celleukemie
- Elke ongecontroleerde actieve medische stoornis die deelname zoals beschreven in de weg staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: allogene CART-19
infusies van allogene CD19-gerichte chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (CART-19)
|
allogene CD19-gerichte chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (CART-19)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling Bijwerkingen beoordeeld volgens de NCI-CTCAE v4.0-criteria
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
|
Algehele respons van allogene CART-19
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Een objectieve respons wordt gedefinieerd als: (1) een morfologische complete respons (CR) of (2) een complete respons met onvolledig herstel van tellingen (CRi) (gebaseerd op NCCN-richtlijnen (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) of ( 3) een negatieve minimale restziekte beoordeeld door flowcytometrie of qPCR
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CART-ALL-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .