Аллогенная CART-19 для пожилых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным CD19+ ALL
21 февраля 2019 г. обновлено: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Лечение пожилого рецидивирующего и/или рефрактерного CD19-положительного острого лимфобластного лейкоза инфузиями аллогенного CART-19
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инфузий Т-клеток, модифицированных аллогенным кластером дифференцировки 19 (CD19) (CD19), модифицированным химерным антигенным рецептором (CART-19), у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (B- ВСЕ)
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с рецидивирующим и/или рефрактерным В-ОЛЛ будут получать инфузии аллогенного CART-19 в течение 1 недели после химиотерапии.
Схема реиндукционной химиотерапии включала преимущественно виндезин, митоксантрон, циклофосфамид, пегаспаргазу и дексаметазон, а профилактика реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) не проводилась до и после терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Пациент с рецидивирующим и/или рефрактерным CD19-положительным острым B-клеточным лимфобластным лейкозом (B-ALL)
- Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель (по заключению исследователя)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение исследуемыми препаратами генной или клеточной терапии
- CD19-отрицательный В-клеточный лейкоз
- Любое неконтролируемое активное медицинское расстройство, препятствующее участию, как указано выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: аллогенный CART-19
инфузии аллогенных CD19-направленных Т-клеток, модифицированных химерным антигенным рецептором (CART-19)
|
аллогенные CD19-направленные Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором (CART-19)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием
Временное ограничение: 1 год
|
определяется как признаки/симптомы >= степени 3, лабораторная токсичность и клинические явления), которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым лечением Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v4.0
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Общая частота ответов аллогенной CART-19
Временное ограничение: до 24 недель
|
Объективный ответ определяется как: (1) морфологически полный ответ (CR) или (2) полный ответ с неполным восстановлением числа (CRi) (на основе рекомендаций NCCN (Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN), 2014) или ( 3) отрицательная минимальная остаточная болезнь, оцененная с помощью проточной цитометрии или количественной ПЦР.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CART-ALL-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .