Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczny CART-19 dla osób w podeszłym wieku z nawracającą/oporną na leczenie CD19+ ALL

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Leczenie nawracającej i/lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej CD19-dodatniej u osób w podeszłym wieku za pomocą infuzji allogenicznego CART-19

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji allogenicznych skupisk różnicowania 19 (CD19) ukierunkowanych na chimeryczne zmodyfikowane receptory antygenowe limfocytów T (CART-19) u pacjentów z nawrotową / oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (B- WSZYSTKO)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawrotem i/lub opornymi B-ALL otrzymają infuzje allogenicznego CART-19 w ciągu 1 tygodnia po chemioterapii. Schemat chemioterapii reindukcyjnej obejmował głównie windezynę, mitoksantron, cyklofosfamid, pegaspargazę i deksametazon, a przed i po terapii nie przeprowadzono profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Pacjent z nawrotową i/lub oporną na leczenie CD19-dodatnią ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (B-ALL)
  • Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni (według oceny badacza)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie badanymi produktami leczniczymi do terapii genowej lub komórkowej
  • CD19-ujemna białaczka z komórek B
  • Jakiekolwiek niekontrolowane aktywne zaburzenie medyczne, które wykluczałoby uczestnictwo w opisanych sytuacjach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: allogeniczny CART-19
infuzje allogenicznych limfocytów T zmodyfikowanych receptorem antygenu chimerycznego skierowanego przeciwko CD19 (CART-19)
Biologiczny: allogeniczny CART-19
allogeniczne limfocyty T modyfikowane receptorem antygenu chimerycznego skierowanego przeciwko CD19 (CART-19)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowane jako >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 3, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v4.0
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi allogenicznego CART-19
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako: (1) całkowitą odpowiedź morfologiczną (CR) lub (2) całkowitą odpowiedź z niepełnym odzyskaniem zliczeń (CRi) (na podstawie wytycznych NCCN (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) lub ( 3) ujemna minimalna choroba resztkowa oceniona metodą cytometrii przepływowej lub qPCR
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CART-ALL-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na allogeniczny CART-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj