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CART-19 alogénico para pacientes mayores con LLA CD19+ recidivante/refractaria

21 de febrero de 2019 actualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda positiva para CD19 en recaída y/o resistente al tratamiento mediante infusiones de CART-19 alogénico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficiencia de las infusiones de células T modificadas del receptor de antígeno quimérico dirigidas por el grupo alogénico de diferenciación 19 (CD19) (CART-19) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída / refractaria (B- TODO)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con B-ALL en recaída o refractarios recibirán infusiones de CART-19 alogénico dentro de 1 semana después de la quimioterapia. El régimen de quimioterapia de reinducción fue principalmente vindesina, mitoxantrona, ciclofosfamida, pegaspargasa y dexametasona, y no se realizó prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) antes y después de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huisheng Ai, MD
  • Número de teléfono: 861066947135
  • Correo electrónico: huishengai@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años
  • Paciente con leucemia linfoblástica aguda de células B CD19 positivas en recaída y/o refractaria (LLA-B)
  • Esperanza de vida estimada ≥ 12 semanas (a juicio del investigador)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con medicamentos de terapia celular o génica en investigación
  • Leucemia de células B negativas para CD19
  • Cualquier trastorno médico activo no controlado que impida la participación como se describe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: alogénico CART-19
infusiones de linfocitos T modificados con receptor de antígeno quimérico dirigido por CD19 alogénico (CART-19)
Biológico: alogénico CART-19
Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigidas por CD19 alogénicas (CART-19)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 1 año
definidos como signos/síntomas, toxicidades de laboratorio y eventos clínicos >= Grado 3) que están posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio Eventos adversos evaluados de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE v4.0
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Tasa de respuesta general de CART-19 alogénico
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Una respuesta objetiva se define como: (1) una respuesta morfológica completa (CR) o (2) una respuesta completa con recuperación incompleta de recuentos (CRi) (según las pautas de la NCCN [National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014] o ( 3) una enfermedad residual mínima negativa evaluada por citometría de flujo o qPCR
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CART-ALL-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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