Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní CART-19 pro starší pacienty s relapsem/refrakterní CD19+ ALL

21. února 2019 aktualizováno: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Léčba akutní lymfoblastické leukémie s recidivou a/nebo refrakterní CD19 u starších pacientů pomocí infuzí alogenní CART-19

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost infuzí alogenních klastrů diferenciace 19 (CD19) řízených chimérických antigenních receptorem modifikovaných T buněk (CART-19) u pacientů s relabující/refrakterní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B- VŠECHNO)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recidivující a/nebo refrakterní pacienti s B-ALL dostanou infuze alogenní CART-19 během 1 týdne po chemoterapii. Režim reindukční chemoterapie byl primárně vindesin, mitoxantron, cyklofosfamid, pegaspargáza a dexamethason a žádná prevence reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebyla prováděna před a po terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Pacient s relabující a/nebo refrakterní CD19 pozitivní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL)
  • Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů (podle úsudku vyšetřovatele)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba léčivými přípravky pro genovou nebo buněčnou terapii
  • CD19 negativní B-buněčná leukémie
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: alogenní CART-19
infuze alogenních T lymfocytů modifikovaných chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na CD19 (CART-19)
Biologický: alogenní CART-19
alogenní CD19 řízené chimérické antigenní receptorem modifikované T buňky (CART-19)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: 1 rok
definované jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou Nežádoucí příhody hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v4.0
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Celková míra odpovědi alogenní CART-19
Časové okno: až 24 týdnů
Objektivní odpověď je definována jako: (1) morfologická kompletní odpověď (CR) nebo (2) úplná odpověď s neúplným obnovením počtu (CRi) (na základě pokynů NCCN (National Comprehensive Cancer Network, 2014) nebo ( 3) negativní minimální reziduální onemocnění hodnocené průtokovou cytometrií nebo qPCR
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CART-ALL-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alogenní CART-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit