CART-19 allogénique pour personnes âgées récidivantes/réfractaires CD19+ ALL
21 février 2019 mis à jour par: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique CD19-positive chez les personnes âgées en rechute et/ou réfractaire par des perfusions de CART-19 allogénique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des perfusions de cellules T modifiées par le récepteur d'antigène chimérique dirigé par le groupe allogénique 19 (CD19) chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante / réfractaire (B- TOUS)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients atteints de LAL-B en rechute et/ou réfractaire recevront des perfusions de CART-19 allogénique dans la semaine suivant la chimiothérapie.
Le régime de chimiothérapie de réinduction était principalement la vindésine, la mitoxantrone, le cyclophosphamide, la pégaspargase et la dexaméthasone, et aucune prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) n'a été menée avant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100071
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans
- Patient atteint de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL-B) récidivante et/ou réfractaire au CD19 positif
- Espérance de vie estimée ≥ 12 semaines (selon le jugement de l'investigateur)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux de thérapie génique ou cellulaire
- Leucémie à cellules B négatives CD19
- Tout trouble médical actif non contrôlé qui empêcherait la participation comme indiqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CART-19 allogénique
perfusions de cellules T allogéniques dirigées par CD19 chimériques modifiées par le récepteur de l'antigène (CART-19)
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Cellules T allogéniques dirigées par CD19 chimériques modifiées par le récepteur de l'antigène (CART-19)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables liés à l'étude
Délai: 1 année
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définis comme des signes/symptômes de grade > 3, des toxicités de laboratoire et des événements cliniques) qui sont peut-être, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v4.0
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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La survie globale
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Taux de réponse global du CART-19 allogénique
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Une réponse objective est définie comme : (1) une réponse complète morphologique (RC) ou (2) une réponse complète avec récupération incomplète des comptages (RCi) (selon les directives du NCCN (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) ou ( 3) une maladie résiduelle minimale négative évaluée par cytométrie en flux ou qPCR
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CART-ALL-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .