Allogeeninen CART-19 iäkkäille uusiutuneille/refraktorisille CD19+ ALL:lle
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Iäkkäiden uusiutuneen ja/tai refraktaarisen CD19-positiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian hoito allogeenisen CART-19-infuusiolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allogeenisen klusterin differentiaatio 19 (CD19) -ohjattujen kimeeristen antigeenireseptorien modifioitujen T-solujen (CART-19) -infuusioiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutunut / refraktiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B- KAIKKI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Relapsoituneet ja/tai refraktaariset B-ALL-potilaat saavat allogeenisen CART-19-infuusion viikon sisällä kemoterapian jälkeen.
Re-induktiokemoterapia-ohjelma oli pääasiassa vindesiiniä, mitoksantronia, syklofosfamidia, pegaspargaasia ja deksametasonia, eikä käänteis-isäntätaudin (GVHD) ehkäisyä suoritettu ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Potilas, jolla on uusiutunut ja/tai refraktorinen CD19-positiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL)
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa (tutkijan arvion mukaan)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito tutkimusgeeni- tai soluterapialääkkeillä
- CD19-negatiivinen B-soluleukemia
- Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: allogeeninen CART-19
allogeenisten CD19-ohjattujen kimeeristen antigeenireseptorilla modifioitujen T-solujen (CART-19) infuusiot
|
allogeeniset CD19-ohjatut kimeeriset antigeenireseptorilla modifioidut T-solut (CART-19)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritellään >= asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka ovat mahdollisesti, todennäköisiä tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien mukaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Allogeenisen CART-19:n kokonaisvaste
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Objektiivinen vaste määritellään: (1) morfologinen täydellinen vaste (CR) tai (2) täydellinen vaste, jossa lukemien palautuminen on epätäydellistä (CRi) (perustuu NCCN:n ohjeisiin (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014)) tai ( 3) negatiivinen minimaalinen jäännössairaus, joka on arvioitu virtaussytometrillä tai qPCR:llä
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CART-ALL-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .