Allogen CART-19 for eldre tilbakefall/ildfast CD19+ ALL
21. februar 2019 oppdatert av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Behandling av eldre tilbakefallende og/eller refraktær CD19-positiv akutt lymfatisk leukemi ved infusjoner av allogen CART-19
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til allogene klynge av differensiering 19 (CD19)-dirigerte kimære antigenreseptormodifiserte T-celler (CART-19) infusjoner hos pasienter med residiverende / refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (B- ALLE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De residiverende og/eller refraktære B-ALL-pasientene vil få infusjoner av allogen CART-19 innen 1 uke etter kjemoterapi.
Re-induksjons-kjemoterapiregimet var primært vindesin, mitoksantron, cyklofosfamid, pegaspargase og deksametason, og ingen forebygging av graft-versus-host disease (GVHD) ble utført før og etter terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Pasient med residiverende og/eller refraktær CD19 positiv B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL)
- Estimert forventet levealder ≥ 12 uker (i henhold til etterforskerens vurdering)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med utprøvende gen- eller celleterapimedisin
- CD19 negativ B-celle leukemi
- Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: allogen CART-19
infusjoner av allogene CD19-rettede kimære antigenreseptormodifiserte T-celler (CART-19)
|
allogene CD19-rettede kimære antigenreseptormodifiserte T-celler (CART-19)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
definert som >= grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser) som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v4.0 kriterier
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
|
Samlet responsrate for allogen CART-19
Tidsramme: opptil 24 uker
|
En objektiv respons er definert som: (1) en morfologisk fullstendig respons (CR) eller (2) en komplett respons med ufullstendig gjenoppretting av tellinger (CRi) (basert på NCCN-retningslinjer (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) eller ( 3) en negativ minimal gjenværende sykdom vurdert ved flowcytometri eller qPCR
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CART-ALL-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .