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CART-19 allogenico per LLA CD19+ recidivante/refrattaria negli anziani

21 febbraio 2019 aggiornato da: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Trattamento della leucemia linfoblastica acuta CD19-positiva recidivante e/o refrattaria degli anziani mediante infusioni di CART-19 allogenico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficienza delle infusioni di cellule T modificate con recettore dell'antigene chimerico (CART-19) diretto da cluster allogenico di differenziazione 19 (CD19) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria (B- TUTTO)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con LLA-B recidivata e/o refrattaria riceveranno infusioni di CART-19 allogenico entro 1 settimana dopo la chemioterapia. Il regime chemioterapico di reinduzione era principalmente vindesina, mitoxantrone, ciclofosfamide, pegaspargasi e desametasone e non è stata condotta alcuna prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) prima e dopo la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Paziente con leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19 positiva recidivante e/o refrattaria (B-ALL)
  • Aspettativa di vita stimata ≥ 12 settimane (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con prodotti medicinali sperimentali di terapia genica o cellulare
  • Leucemia a cellule B CD19 negativa
  • Qualsiasi disturbo medico attivo incontrollato che precluderebbe la partecipazione come indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: allogenico CART-19
infusioni di cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico diretto da CD19 allogeniche (CART-19)
Biologico: allogenico CART-19
cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico diretto da CD19 allogeniche (CART-19)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: 1 anno
definiti come>= Grado 3 segni/sintomi, tossicità di laboratorio ed eventi clinici) che sono possibilmente, probabili o sicuramente correlati al trattamento in studio Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v4.0
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Tasso di risposta globale di CART-19 allogenico
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Una risposta obiettiva è definita come: (1) una risposta morfologica completa (CR) o (2) una risposta completa con recupero incompleto dei conteggi (CRi) (sulla base delle linee guida NCCN (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) o ( 3) una malattia minima residua negativa valutata mediante citometria a flusso o qPCR
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CART-ALL-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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