Alogênico CART-19 para Idosos Recidivante/Refratário CD19+ ALL
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda CD19 positiva recidivante e/ou refratária em idosos por infusões de CART-19 alogênico
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficiência das infusões alogênicas de cluster de diferenciação 19 (CD19) de células T modificadas do receptor de antígeno quimérico (CART-19) em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante/refratária (B- TODOS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes B-ALL recidivantes e/ou refratários receberão infusões de CART-19 alogênico dentro de 1 semana após a quimioterapia.
O regime quimioterápico de reindução foi principalmente vindesina, mitoxantrona, ciclofosfamida, pegaspargase e dexametasona, e nenhuma prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) foi realizada antes e depois da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Paciente com leucemia linfoblástica aguda de células B CD19 positiva recidivante e/ou refratária (B-ALL)
- Expectativa de vida estimada ≥ 12 semanas (de acordo com o julgamento do investigador)
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com produtos de medicina experimental de terapia genética ou celular
- Leucemia de células B CD19 negativa
- Qualquer distúrbio médico ativo descontrolado que impeça a participação conforme descrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CART-19 alogênico
infusões de células T modificadas por receptor de antígeno quimérico dirigido por CD19 alogênico (CART-19)
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Células T modificadas por receptor de antígeno quimérico dirigido por CD19 alogênico (CART-19)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 1 ano
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definido como >= sinais/sintomas de Grau 3, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos) que são possivelmente, prováveis ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v4.0
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Sobrevida geral
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Taxa de resposta geral de CART-19 alogênico
Prazo: até 24 semanas
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Uma resposta objetiva é definida como: (1) uma resposta morfológica completa (CR) ou (2) uma resposta completa com recuperação incompleta de contagens (CRi) (com base nas diretrizes da NCCN (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) ou ( 3) uma doença residual mínima negativa avaliada por citometria de fluxo ou qPCR
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CART-ALL-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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