Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen CART-19 til ældre tilbagefaldende/refraktær CD19+ ALL

21. februar 2019 opdateret af: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Behandling af ældre recidiverende og/eller refraktær CD19-positiv akut lymfatisk leukæmi ved infusion af allogen CART-19

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​allogen cluster of differentiation 19 (CD19)-dirigerede kimære antigenreceptor modificerede T-celler (CART-19) infusioner hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (B- ALLE)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De recidiverende og/eller refraktære B-ALL-patienter vil modtage infusioner af allogen CART-19 inden for 1 uge efter kemoterapi. Re-induktion kemoterapi regimet var primært vindesin, mitoxantron, cyclophosphamid, pegaspargase og dexamethason, og der blev ikke udført graft-versus-host disease (GVHD) forebyggelse før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Patient med recidiverende og/eller refraktær CD19 positiv B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL)
  • Estimeret forventet levetid ≥ 12 uger (ifølge efterforskerens vurdering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med gen- eller celleterapimedicin
  • CD19 negativ B-celle leukæmi
  • Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse, der ville udelukke deltagelse som skitseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: allogen CART-19
infusioner af allogene CD19-rettede kimære antigenreceptormodificerede T-celler (CART-19)
Biologisk: allogen CART-19
allogene CD19-rettede kimære antigenreceptormodificerede T-celler (CART-19)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
defineret som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser), der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v4.0 kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Samlet responsrate for allogen CART-19
Tidsramme: op til 24 uger
En objektiv respons er defineret som: (1) en morfologisk komplet respons (CR) eller (2) en komplet respons med ufuldstændig gendannelse af tællinger (CRi) (baseret på NCCN-retningslinjer (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) eller ( 3) en negativ minimal restsygdom vurderet ved flowcytometri eller qPCR
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (SKØN)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CART-ALL-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med allogen CART-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner