Allogen CART-19 för äldre Återfall/refraktär CD19+ ALL
21 februari 2019 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Behandling av äldre återfallande och/eller refraktär CD19-positiv akut lymfoblastisk leukemi genom infusioner av allogen CART-19
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av allogena kluster av differentiering 19 (CD19)-riktade chimära antigenreceptormodifierade T-celler (CART-19) infusioner hos patienter med recidiverande/refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi (B- ALLT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De återfallande och/eller refraktära B-ALL-patienterna kommer att få infusioner av allogen CART-19 inom 1 vecka efter kemoterapi.
Re-induktionskemoterapiregimen var i första hand vindesin, mitoxantron, cyklofosfamid, pegaspargas och dexametason, och inget förebyggande av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) utfördes före och efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år
- Patient med recidiverande och/eller refraktär CD19-positiv B-cells akut lymfatisk leukemi (B-ALL)
- Beräknad förväntad livslängd ≥ 12 veckor (enligt utredarens bedömning)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med prövningsläkemedel för gen- eller cellterapi
- CD19-negativ B-cellsleukemi
- Alla okontrollerade aktiva medicinska störningar som skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: allogen CART-19
infusioner av allogena CD19-riktade chimära antigenreceptormodifierade T-celler (CART-19)
|
allogena CD19-riktade chimära antigenreceptormodifierade T-celler (CART-19)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av studierelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
definieras som >= grad 3 tecken/symtom, laboratorietoxicitet och kliniska händelser) som är möjligen, sannolika eller definitivt relaterade till studiebehandling Biverkningar bedömda enligt NCI-CTCAE v4.0 kriterier
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
|
|
Total svarsfrekvens för allogen CART-19
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Ett objektivt svar definieras som: (1) ett morfologiskt fullständigt svar (CR) eller (2) ett fullständigt svar med ofullständig återhämtning av antalet (CRi) (baserat på NCCN:s riktlinjer (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) eller ( 3) en negativ minimal kvarvarande sjukdom bedömd med flödescytometri eller qPCR
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CART-ALL-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .