Allogén CART-19 idősek kiújult/refrakter CD19+ ALL kezelésére
2019. február 21. frissítette: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Időskori kiújult és/vagy refrakter CD19-pozitív akut limfoblasztos leukémia kezelése allogén CART-19 infúzióval
Ennek a vizsgálatnak a célja az allogén klaszter differenciálódási 19 (CD19) által irányított kiméra antigénreceptor-módosított T-sejtek (CART-19) infúziók biztonságosságának és hatékonyságának értékelése relapszusban / refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (B- MINDEN)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A relapszusos és/vagy refrakter B-ALL betegek allogén CART-19 infúziót kapnak a kemoterápia után 1 héten belül.
Az újraindukciós kemoterápiás séma elsősorban vindezin, mitoxantron, ciklofoszfamid, pegaszpargáz és dexametazon volt, és a graft versus-host betegség (GVHD) megelőzésére a terápia előtt és után nem került sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év
- Kiújult és/vagy refrakter CD19 pozitív B-sejtes akut limfoblaszt leukémiában (B-ALL) szenvedő beteg
- A becsült élettartam ≥ 12 hét (a vizsgáló megítélése szerint)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés vizsgálati gén- vagy sejtterápiás gyógyszerkészítményekkel
- CD19 negatív B-sejtes leukémia
- Bármilyen ellenőrizetlen aktív egészségügyi rendellenesség, amely kizárja a vázolt részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: allogén CART-19
allogén CD19 által irányított kiméra antigénreceptor-módosított T-sejtek infúziója (CART-19)
|
allogén CD19 által irányított kiméra antigénreceptor-módosított T-sejtek (CART-19)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
definíció szerint >= 3. fokozatú jelek/tünetek, laboratóriumi toxicitások és klinikai események), amelyek valószínűleg, valószínű vagy határozottan összefüggenek a vizsgálati kezeléssel Az NCI-CTCAE v4.0 kritériumai szerint értékelt nemkívánatos események
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Az allogén CART-19 általános válaszaránya
Időkeret: 24 hétig
|
Az objektív válasz meghatározása: (1) morfológiailag teljes válasz (CR) vagy (2) teljes válasz a számok nem teljes helyreállításával (CRi) (az NCCN irányelvei alapján (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014)) vagy ( 3) áramlási citometriával vagy qPCR-rel értékelt negatív minimális reziduális betegség
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CART-ALL-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .