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两种疗法治疗面部酒渣鼻炎症性皮损的生物等效性研究

2021年11月5日 更新者:Padagis LLC
比较 Perrigo 的壬二酸泡沫产品与 Finacea 泡沫治疗酒渣鼻炎症性病变的生物等效性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

667

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermatology Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的本研究书面知情同意书。
  2. 受试者必须年满 18 岁。
  3. 受试者必须具有中度至面部丘疹脓疱性红斑痤疮的明确临床诊断,
  4. 受试者必须愿意并且能够理解和遵守研究的要求,按照指示应用药物,避免使用所有其他
  5. 受试者必须身体健康,没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病(红斑痤疮除外)。
  6. 有生育能力的女性(不包括经过手术绝育(经验证的输卵管结扎或双侧卵巢切除术或子宫切除术)或绝经后至少 2 年的女性),以及在第 1 次访视/第 1 天(基线)时尿妊娠试验阴性,必须愿意在研究期间使用可接受的节育形式。

排除标准:

  1. 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
  2. 当前或过去的眼酒渣鼻
  3. 存在可能干扰红斑痤疮诊断和/或评估的任何其他面部皮肤状况
  4. 任何不受控制的、慢性或严重的疾病或医疗状况,会妨碍参与临床试验,或根据研究者的判断,会使受试者处于不适当的风险或可能混淆研究评估
  5. 目前使用任何含有壬二酸/或与壬二酸泡沫属于同一家族的产品,15%。
  6. 在基线前 1 个月(30 天)或整个研究期间使用过 15% 的壬二酸泡沫。
  7. 对 Finacea®(壬二酸)泡沫 15% 和/或研究药物中的任何成分过敏或过敏的历史。
  8. 在访问 1/第 1 天(基线)之前的 90 天内使用放射疗法和/或抗肿瘤药物。
  9. 目前使用的抗凝治疗和整个研究中的使用。
  10. 在整个研究过程中使用药物化妆品(包括抗衰老化妆品)
  11. 在研究期间使用 1) 全身性类固醇,2) 面部局部维甲酸 3) 已知会影响酒渣鼻的抗生素 4) 免疫抑制剂或免疫调节剂)。
  12. 面部使用 1) 局部类固醇,2) 局部抗炎剂,3) 局部抗真菌药,4) 任何局部酒渣鼻治疗或 4) 局部抗生素。
  13. 在整个研究过程中面部使用药物清洁剂。
  14. 受试者过量饮酒、滥用药物或存在可能影响受试者遵守研究要求的能力的情况
  15. 在第 1 次就诊前 2 天内和整个研究期间使用局部收敛剂或研磨剂、药物局部制剂(处方药和非处方药产品)。
  16. 在所有研究访视后 24 小时内使用止痒药(包括抗组胺药)、水疗或氯暴露(游泳等)。
  17. 在第 1 次就诊/第 1 天(基线)之前的 1 个月(30 天)或整个研究期间,参与任何涉及可能影响预期效果或掩盖研究药物副作用的研究产品、药剂或设备的临床研究。
  18. 以前在本研究中注册或当前在另一个参与地点参加本研究。
  19. 在基线前 1 周和整个研究期间使用日光浴箱、日光灯(过度紫外线辐射,例如光疗、每日长时间暴露或职业暴露于太阳)、日光浴或过度暴露于太阳。
  20. 研究者认为不太可能遵守方案限制并完成研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:壬二酸泡沫
其他名称:
  • Finacea泡沫
有源比较器:Finacea泡沫
其他名称:
  • Finacea泡沫
安慰剂比较:安慰剂泡沫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从第 1 天起病变计数的百分比变化(减少)
大体时间:第84天
第84天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月10日

首次发布 (估计)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月5日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRG-NY-16-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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