Studio di bioequivalenza di due trattamenti nel trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea sul viso

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve firmare un consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per questo studio.
2. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
3. I soggetti devono avere una diagnosi clinica definita di rosacea papulo-pustolosa da moderata a facciale,
4. I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco secondo le istruzioni, astenersi dall'uso di tutti gli altri
5. I soggetti devono essere in buona salute generale e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla rosacea, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
6. Donne in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente (legatura tubarica verificata o ovariectomia bilaterale o isterectomia) o in post-menopausa da almeno 2 anni), oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1/Giorno 1 (Valore di base) , deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro il periodo della loro partecipazione allo studio.
2. Rosacea oculare attuale o passata
3. Presenza di qualsiasi altra condizione della pelle del viso che potrebbe interferire con la diagnosi e/o la valutazione della rosacea
4. Qualsiasi malattia o condizione medica incontrollata, cronica o grave che impedirebbe la partecipazione a una sperimentazione clinica o, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o potrebbe confondere le valutazioni dello studio
5. Attualmente si utilizza qualsiasi prodotto contenente acido azelaico/o appartenente alla stessa famiglia della schiuma di acido azelaico, 15%.
6. Qualsiasi uso di schiuma di acido azelaico, 15%, 1 mese (30 giorni) prima del basale o durante lo studio.
7. Storia di ipersensibilità o allergia alla schiuma Finacea® (acido azelaico), 15% e/o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
8. Uso di radioterapia e/o agenti antineoplastici entro 90 giorni prima della Visita 1/Giorno 1 (basale).
9. Uso attuale della terapia anticoagulante e uso durante lo studio.
10. Uso di trucco medicato (compreso il trucco antietà) durante lo studio
11. Uso durante lo studio di 1) steroidi sistemici, 2) retinoidi topici per il viso 3) antibiotici noti per avere un impatto sulla rosacea 4) agenti immunosoppressori o immunomodulatori).
12. Uso facciale di 1) steroidi topici, 2) agenti antinfiammatori topici, 3) antimicotici topici, 4) qualsiasi trattamento topico per la rosacea o 4) antibiotici topici.
13. Uso di detergenti medicati sul viso durante lo studio.
14. Il soggetto consuma alcol eccessivo, abusa di droghe o presenta una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
15. Uso di astringenti o abrasivi topici, preparazioni topiche medicate (prescrizione e prodotti da banco) entro 2 giorni prima della Visita 1 e durante lo studio.
16. Uso di antipruritici (compresi gli antistaminici), trattamenti termali o esposizione al cloro (nuoto, ecc.) entro 24 ore da tutte le visite dello studio.
17. Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga un prodotto, agente o dispositivo sperimentale che potrebbe influenzare gli effetti previsti o mascherare gli effetti collaterali del farmaco in studio nel mese 1 (30 giorni) prima della Visita 1/Giorno 1 (Baseline) o durante lo studio.
18. Iscrizione precedente a questo studio o iscrizione attuale a questo studio presso un altro centro partecipante.
19. Uso di cabine abbronzanti, lampade solari (radiazioni UV eccessive, ad esempio fototerapia, esposizione quotidiana prolungata o esposizione professionale al sole), prendere il sole o esposizione eccessiva al sole 1 settimana prima del basale e durante lo studio.
20. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, difficilmente saranno in grado di seguire le restrizioni del protocollo e completare lo studio.