Bioekvivalensstudie av to behandlinger ved behandling av inflammatoriske lesjoner av rosacea i ansiktet

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må signere et skriftlig informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) for denne studien.
2. Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
3. Pasienter må ha en sikker klinisk diagnose av moderat til ansikts papulopustulær rosacea,
4. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, bruke medisinen som instruert, avstå fra bruk av alle andre
5. Forsøkspersonene må ha generelt god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra rosacea, som kan forstyrre studieevalueringene.
6. Kvinner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert (verifisert tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal i minst 2 år), i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1/dag 1 (grunnlinje) , må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studiedeltakelsen.
2. Nåværende eller tidligere okulær rosacea
3. Tilstedeværelse av annen hudtilstand i ansiktet som kan forstyrre diagnose og/eller vurdering av rosacea
4. Enhver ukontrollert, kronisk eller alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som ville forhindre deltakelse i en klinisk utprøving eller, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller kan forvirre studievurderingene
5. Bruker for tiden ethvert produkt som inneholder azelainsyre/eller som tilhører samme familie som azelainsyreskum, 15 %.
6. All bruk av azelainsyreskum, 15 %, 1 måned (30 dager) før baseline eller gjennom hele studien.
7. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot Finacea® (azelainsyre) skum, 15 %, og/eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
8. Bruk av strålebehandling og/eller antineoplastiske midler innen 90 dager før besøk 1/dag 1 (grunnlinje).
9. Nåværende bruk av antikoagulasjonsbehandling og bruk gjennom hele studien.
10. Bruk av medisinert sminke (inkludert anti-aldringssminke) gjennom hele studien
11. Bruk under studiet av 1) systemiske steroider, 2) aktuelle retinoider i ansiktet 3) antibiotika som er kjent for å påvirke rosacea 4) immunsuppressive midler eller immunmodulatorer).
12. Ansiktsbruk av 1) aktuelle steroider, 2) aktuelle antiinflammatoriske midler, 3) aktuelle antimykotika, 4) eventuelle aktuelle rosaceabehandlinger eller 4) aktuelle antibiotika.
13. Bruk av medisinerte rensemidler i ansiktet gjennom hele studien.
14. Emnet bruker overdreven alkohol, misbruker narkotika eller har en tilstand som kan kompromittere emnets evne til å overholde studiekravene
15. Bruk av aktuelle astringerende midler eller slipemidler, medisinerte topiske preparater (reseptbelagte og OTC-produkter) innen 2 dager før besøk 1 og gjennom hele studien.
16. Bruk av kløestillende midler (inkludert antihistaminer), spabehandlinger eller kloreksponering (svømming etc.) innen 24 timer etter alle studiebesøk.
17. Deltakelse i enhver klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt, middel eller enhet som kan påvirke de tiltenkte effektene eller maskere bivirkningene av studiemedisinen i løpet av 1 måned (30 dager) før besøk 1/dag 1 (grunnlinje) eller gjennom hele studien.
18. Tidligere påmelding til denne studien eller nåværende påmelding til denne studien på et annet deltakende nettsted.
19. Bruk av solarium, sollamper (overdreven UV-stråling, f.eks. fototerapi, daglig eksponering eller yrkeseksponering for solen), soling eller overdreven eksponering for solen 1 uke før baseline og gjennom hele studien.
20. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er usannsynlig å kunne følge restriksjonene i protokollen og fullføre studien.