Badanie biorównoważności dwóch zabiegów w leczeniu zmian zapalnych trądziku różowatego na twarzy

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę na to badanie zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
2. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
3. Pacjenci muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie trądziku różowatego grudkowo-krostkowego o nasileniu umiarkowanym do twarzy,
4. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania leku zgodnie z instrukcją, powstrzymania się od stosowania wszelkich innych
5. Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia i być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż trądzik różowaty, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
6. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (potwierdzone podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub kobiety po menopauzie przez co najmniej 2 lata), dodatkowo z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1/dnia 1 (poziom wyjściowy) , muszą być chętni do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie ich udziału w badaniu.
2. Aktualny lub przebyty trądzik różowaty oczny
3. Obecność innych chorób skóry twarzy, które mogą zakłócać diagnozę i/lub ocenę trądziku różowatego
4. Jakakolwiek niekontrolowana, przewlekła lub poważna choroba lub stan chorobowy, który uniemożliwiłby udział w badaniu klinicznym lub, w ocenie badacza, naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub mógłby zakłócić ocenę badania
5. Obecnie używa dowolnego produktu zawierającego kwas azelainowy/lub należącego do tej samej rodziny co pianka kwasu azelainowego, 15%.
6. Jakiekolwiek użycie pianki z kwasem azelainowym, 15%, 1 miesiąc (30 dni) przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania.
7. Historia nadwrażliwości lub alergii na piankę Finacea® (kwas azelainowy), 15% i/lub jakikolwiek składnik badanego leku.
8. Stosowanie radioterapii i/lub środków przeciwnowotworowych w ciągu 90 dni przed wizytą 1/dniem 1 (linia bazowa).
9. Bieżące stosowanie terapii przeciwzakrzepowej i stosowanie w całym badaniu.
10. Stosowanie makijażu leczniczego (w tym makijażu przeciwstarzeniowego) podczas całego badania
11. Stosować podczas badania 1) steroidy ogólnoustrojowe, 2) miejscowe retinoidy na twarz, 3) antybiotyki, o których wiadomo, że wpływają na trądzik różowaty, 4) środki immunosupresyjne lub immunomodulatory).
12. Stosowanie na twarz 1) miejscowych sterydów, 2) miejscowych środków przeciwzapalnych, 3) miejscowych leków przeciwgrzybiczych, 4) wszelkich miejscowych metod leczenia trądziku różowatego lub 4) miejscowych antybiotyków.
13. Stosowanie leczniczych środków czyszczących na twarzy podczas całego badania.
14. Badany spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na stan, który może zagrozić zdolności podmiotu do spełnienia wymogów badania
15. Stosowanie miejscowych środków ściągających lub ściernych, leczniczych preparatów miejscowych (produktów na receptę i bez recepty) w ciągu 2 dni przed Wizytą 1 i przez cały okres badania.
16. Stosowanie leków przeciwświądowych (w tym leków przeciwhistaminowych), zabiegów spa lub ekspozycji na chlor (pływanie itp.) w ciągu 24 godzin od wszystkich wizyt badawczych.
17. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu, czynnika lub urządzenia, które mogą wpływać na zamierzone efekty lub maskować skutki uboczne badanego leku w okresie 1 miesiąca (30 dni) poprzedzającym Wizytę 1/Dzień 1 (linia bazowa) lub w trakcie badania.
18. Poprzednia rejestracja do tego badania lub obecna rejestracja do tego badania w innym uczestniczącym ośrodku.
19. Korzystanie z kabin do opalania, lamp słonecznych (nadmierne promieniowanie UV, np. fototerapia, codzienna, przedłużona lub zawodowa ekspozycja na słońce), opalanie lub nadmierna ekspozycja na słońce 1 tydzień przed punktem wyjściowym i podczas całego badania.
20. Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać ograniczeń protokołu i ukończyć badania.