Etude de bioéquivalence de deux traitements dans le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée du visage

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit signer un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) pour cette étude.
2. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
3. Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique précis de rosacée papulopustuleuse modérée à faciale,
4. Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le médicament conformément aux instructions, de s'abstenir d'utiliser tout autre
5. Les sujets doivent être en bonne santé générale et exempts de toute maladie cliniquement significative, autre que la rosacée, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
6. Femmes en âge de procréer (à l'exclusion des femmes qui sont stérilisées chirurgicalement (ligature des trompes vérifiée ou ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou post-ménopausées depuis au moins 2 ans), en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1/jour 1 (référence) , doit être disposé à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la période de leur participation à l'étude.
2. Rosacée oculaire actuelle ou passée
3. Présence de toute autre affection cutanée du visage susceptible d'interférer avec le diagnostic et/ou l'évaluation de la rosacée
4. Toute maladie ou condition médicale incontrôlée, chronique ou grave qui empêcherait la participation à un essai clinique ou, selon le jugement de l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou pourrait fausser les évaluations de l'étude
5. Utilise actuellement tout produit contenant de l'acide azélaïque/ou appartenant à la même famille que la mousse d'acide azélaïque, 15 %.
6. Toute utilisation de mousse d'acide azélaïque, 15 %, 1 mois (30 jours) avant le début de l'étude ou tout au long de l'étude.
7. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la mousse Finacea® (acide azélaïque), 15 %, et / ou à tout ingrédient du médicament à l'étude.
8. Utilisation de radiothérapie et/ou d'agents antinéoplasiques dans les 90 jours précédant la visite 1/jour 1 (référence).
9. Utilisation actuelle du traitement anticoagulant et utilisation tout au long de l'étude.
10. Utilisation de maquillage médicamenteux (y compris maquillage anti-âge) tout au long de l'étude
11. Utilisation au cours de l'étude de 1) stéroïdes systémiques, 2) rétinoïdes topiques pour le visage 3) antibiotiques connus pour avoir un impact sur la rosacée 4) agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs).
12. Utilisation faciale de 1) stéroïdes topiques, 2) agents anti-inflammatoires topiques, 3) antimycotiques topiques, 4) tout traitement topique contre la rosacée ou 4) antibiotiques topiques.
13. Utilisation de nettoyants médicamenteux sur le visage tout au long de l'étude.
14. Le sujet consomme excessivement de l'alcool, abuse de drogues ou a une condition qui pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
15. Utilisation d'astringents ou d'abrasifs topiques, de préparations topiques médicamenteuses (produits sur ordonnance et en vente libre) dans les 2 jours précédant la visite 1 et tout au long de l'étude.
16. Utilisation d'antiprurigineux (y compris les antihistaminiques), de cures thermales ou d'exposition au chlore (natation, etc.) dans les 24 heures suivant toutes les visites d'étude.
17. Participation à toute étude clinique impliquant un produit, un agent ou un dispositif expérimental susceptible d'influencer les effets escomptés ou de masquer les effets secondaires du médicament à l'étude au cours du mois (30 jours) précédant la visite 1/jour 1 (référence) ou tout au long de l'étude.
18. Inscription antérieure à cette étude ou inscription actuelle à cette étude dans un autre site participant.
19. Utilisation de cabines de bronzage, de lampes solaires (rayonnement UV excessif, par exemple photothérapie, exposition prolongée quotidienne ou exposition professionnelle au soleil), bains de soleil ou exposition excessive au soleil 1 semaine avant le départ et tout au long de l'étude.
20. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de pouvoir suivre les restrictions du protocole et terminer l'étude.