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안면 주사의 염증성 병변 치료에서 두 가지 치료법의 생물학적 동등성 연구

2021년 11월 5일 업데이트: Padagis LLC
주사의 염증성 병변 치료를 위한 페리고의 아젤라산 폼 제품과 Finacea 폼의 생물학적 동등성을 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

667

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Dermatology Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 이 연구에 대한 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 피험자는 중등도 내지 안면 구진농포성 주사의 명확한 임상 진단을 받아야 하며,
  4. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 하며, 지시된 대로 약물을 적용하고, 다른 모든 약물의 사용을 삼가야 합니다.
  5. 피험자는 일반적으로 건강이 양호해야 하며 연구 평가를 방해할 수 있는 주사 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
  6. 방문 1/1일(기준선)에서 음성 소변 임신 테스트를 받은 것 외에 가임 여성(외과적으로 불임(확인된 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후인 여성 제외) , 연구 중에 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 임신을 계획 중인 피험자.
  2. 현재 또는 과거 안구 주사
  3. 주사 진단 및/또는 평가를 방해할 수 있는 다른 얼굴 피부 상태의 존재
  4. 임상 시험 참여를 방해하거나 조사자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않는 만성 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태
  5. 현재 Azelaic Acid를 함유한/또는 Azelaic Acid foam, 15%와 동일한 제품군에 속하는 제품을 사용 중입니다.
  6. 베이스라인 전 또는 연구 전반에 걸쳐 1개월(30일), 15%의 Azelaic Acid Foam 사용.
  7. Finacea®(Azelaic Acid) Foam, 15% 및/또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
  8. 방문 1/1일(기준선) 이전 90일 이내에 방사선 요법 및/또는 항신생물제의 사용.
  9. 항응고 요법의 현재 사용 및 연구 전반에 걸친 사용.
  10. 연구 전반에 걸쳐 약용 화장(노화 방지 화장 포함) 사용
  11. 1) 전신 ​​스테로이드, 2) 안면 국소 레티노이드, 3) 주사비에 영향을 미치는 것으로 알려진 항생제, 4) 면역억제제 또는 면역조절제를 연구하는 동안 사용합니다.
  12. 1) 국소 스테로이드, 2) 국소 항염증제, 3) 국소 항진균제, 4) 국소 주사 치료 또는 4) 국소 항생제의 안면 사용.
  13. 연구 내내 얼굴에 약용 클렌저 사용.
  14. 피험자가 과도한 알코올을 섭취하거나 약물을 남용하거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 상태를 가짐
  15. 방문 1 전 2일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 국소 수렴제 또는 연마제, 약용 국소 제제(처방 및 OTC 제품)의 사용.
  16. 모든 연구 방문 24시간 이내에 항소양제(항히스타민제 포함), 스파 트리트먼트 또는 염소 노출(수영 등) 사용.
  17. 1차 방문/1일(기준선) 이전 1개월(30일) 또는 연구 기간 동안 의도된 효과에 영향을 미치거나 연구 약물의 부작용을 숨길 수 있는 조사 제품, 제제 또는 장치와 관련된 모든 임상 연구에 참여.
  18. 이 연구의 이전 등록 또는 다른 참여 사이트에서 이 연구의 현재 등록.
  19. 태닝 부스, 태양 램프(과도한 UV 방사, 예를 들어, 광선 요법, 매일 연장된 노출 또는 태양에 대한 직업적 노출), 일광욕 또는 기준선 1주 전 및 연구 전반에 걸쳐 태양에 대한 과도한 노출의 사용.
  20. 연구자의 의견으로는 프로토콜의 제한 사항을 따르고 연구를 완료할 수 없을 것 같은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아젤라산 폼
의약품: 아젤라산 폼
다른 이름들:
  • 피나시아 폼
활성 비교기: 피나시아 폼
의약품: 아젤라산 폼
다른 이름들:
  • 피나시아 폼
위약 비교기: 플라시보 폼
의약품: 아젤라산 폼 - 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1일째부터 병변 수의 백분율 변화(감소)
기간: 84일차
84일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Padagis LLC

협력자

DPT Laboratories, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRG-NY-16-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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