Bioekvivalensstudie av två behandlingar vid behandling av inflammatoriska lesioner av rosacea i ansiktet

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB) för denna studie.
2. Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla.
3. Försökspersoner måste ha en säker klinisk diagnos av måttlig till ansikts papulopustulös rosacea,
4. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna förstå och följa studiens krav, applicera medicinen enligt instruktionerna, avstå från att använda alla andra
5. Försökspersonerna måste vara i allmänt god hälsa och fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom rosacea, som kan störa studieutvärderingarna.
6. Kvinnor i fertil ålder (exklusive kvinnor som är kirurgiskt steriliserade (verifierad tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausala i minst 2 år), förutom att ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1/dag 1 (baslinje) , måste vara villig att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner, som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom den period de har deltagit i studien.
2. Nuvarande eller tidigare okulär rosacea
3. Förekomst av andra hudåkommor i ansiktet som kan störa diagnosen och/eller bedömningen av rosacea
4. Varje okontrollerad, kronisk eller allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle förhindra deltagande i en klinisk prövning eller, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i onödig risk eller kan förvirra studiens bedömningar
5. Använder för närvarande alla produkter som innehåller azelainsyra/eller tillhör samma familj som azelainsyraskum, 15%.
6. All användning av azelainsyraskum, 15 %, 1 månad (30 dagar) före baslinjen eller under hela studien.
7. Historik med överkänslighet eller allergi mot Finacea® (azelainsyra) skum, 15 %, och/eller någon ingrediens i studiemedicinen.
8. Användning av strålbehandling och/eller antineoplastiska medel inom 90 dagar före besök 1/dag 1 (baslinje).
9. Nuvarande användning av antikoagulationsterapi och användning under hela studien.
10. Användning av medicinsk make-up (inklusive anti-aging make-up) under hela studien
11. Använd under studiet av 1) systemiska steroider, 2) topikala retinoider i ansiktet 3) antibiotika som är kända för att påverka rosacea 4) immunsuppressiva medel eller immunmodulatorer).
12. Ansiktsanvändning av 1) topikala steroider, 2) topikala antiinflammatoriska medel, 3) topikala antimykotika, 4) eventuella topiska rosaceabehandlingar eller 4) topikala antibiotika.
13. Användning av medicinska rengöringsmedel i ansiktet under hela studien.
14. Försökspersonen konsumerar för mycket alkohol, missbrukar droger eller har ett tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven
15. Användning av topiska sammandragande medel eller slipmedel, medicinska topikala preparat (receptbelagda och receptfria produkter) inom 2 dagar före besök 1 och under hela studien.
16. Användning av klådstillande medel (inklusive antihistaminer), spabehandlingar eller klorexponering (simning etc.) inom 24 timmar efter alla studiebesök.
17. Deltagande i någon klinisk studie som involverar en prövningsprodukt, ett medel eller en enhet som kan påverka de avsedda effekterna eller maskera biverkningarna av studiemedicinering under 1 månad (30 dagar) före besök 1/dag 1 (baslinje) eller under hela studien.
18. Tidigare registrering i denna studie eller aktuell registrering i denna studie på en annan deltagande plats.
19. Användning av solarier, sollampor (överdriven UV-strålning, t.ex. fototerapi, daglig förlängd exponering eller yrkesexponering för solen), solning eller överdriven exponering för solen 1 vecka före baslinjen och under hela studien.
20. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning är osannolikt att kunna följa begränsningarna i protokollet och slutföra studien.